Protonics kolenní ortéza versus cvičení s odporem hamstringů (HRE) u jedinců se syndromem patelofemorální bolesti (HRE)
30. dubna 2020 aktualizováno: Everett Lohman, Loma Linda University
Účinky protonické kolenní ortézy versus hamstringové rezistentní cvičení u jedinců se syndromem patelofemorální bolesti
ProtonicsTM kolenní ortéza byla navržena jako intervence pro pacienty se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS).
Účinnost této kolenní ortézy ve srovnání s tradičními konzervativními metodami rehabilitace kolena však chybí.
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat účinek kolenní ortézy ProtonicsTM vs. sportovní šňůra na bolest a funkci kolena u pacientů s PFPS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie pro postgraduální studenty bylo porovnat účinek kolenní ortézy ProtonicsTM vs. sportovní šňůra na bolest a funkci kolena u pacientů s PFPS.
Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Místo: Univerzita Loma Linda.
Účastníci: Studie se zúčastní subjekty s patelofemorální bolestí.
Intervence: Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, kolenní ortézy ProtonicsTM nebo sportovní šňůry, aby dokončili sérii odporových cvičení v průběhu 4 týdnů.
Hlavní výstupní opatření: Obě skupiny budou hodnoceny podle následujících klinických výsledků: Přední sklon pánve (APT), vnitřní/vnější rotace kyčle a flexibilita iliotibiálního pásu. Dále byly hodnoceny následující funkční výsledky: škála globálního hodnocení změny (GROC), skóre Kujala, numerická škála hodnocení bolesti a laterální step-down test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muži a ženy, kteří mají symptomy patelofemorální bolesti déle než 1 měsíc, mají úroveň bolesti ≥ 3 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti a bolest během alespoň 2 aktivit, jako je dřep, stoupání/sestupování do schodů a/nebo běh. .
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v minulosti traumatická poranění kolenního kloubu/dolních končetin, známky a příznaky trhliny menisku nebo patologii související s vazy, neurologické poruchy a užívají léky proti bolesti."
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ortéza kolena Protonics
Všem subjektům byla nasazena kolenní ortéza Protonics běžné velikosti s odporovým nastavením, aby odolala flexi kolene.
|
Systém Protonics byl představen fyzioterapeutům jako potenciální léčba PFPS.
Systém obsahuje ortézu, která odolává flexi kolene a sadu specifických cvičení, která se mají provádět denně.
Prostřednictvím odporu vůči flexi v koleni je systém inzerován ke snížení retrotelárního kontaktního tlaku v důsledku změn sklonu pánve a dostupné rotace kyčle.
Konkrétně se předpokládá, že odpor vůči flexi kolene zvyšuje aktivitu hamstringů a inhibuje aktivitu tensor fasciae latae a m. psoas.
Výrobce tvrdí, že dlouhodobé používání systému vede k větší aktivaci hamstringů, což vede k trvalým strukturálním změnám prostřednictvím reciproční inhibice v oblasti kyčle a pánve.
Zahřátí spočívalo v tom, že subjekt měl na sobě kolenní ortézu ProtonicsTM na střední úrovni odporu a ohýbal kolena vsedě, vestoje a vleže v poloze na zádech a na břiše.
|
|
Experimentální: Sportovní šňůry
Odporová sportovní šňůra, která odolává ohýbání kolen.
|
Subjekty zařazené do skupiny sportovní šňůry byly požádány, aby provedly stejné zahřátí a cvičení s použitím sportovní šňůry v poloze na zádech, ve stoje, vsedě a na břiše.
náchylný.
Jediný rozdíl je v tom, že subjekty byly požádány, aby chodily pouze dozadu místo dopředu, aby se zabránilo aktivaci kyčelního flexorového svalu.
Vhodná úroveň odporu pro každý subjekt byla vypočtena vynásobením jeho hmotnosti v librách číslem 0,3.
Subjektům byly poté podávány šňůry s nízkou, střední nebo vysokou odolností podle následujícího klasifikačního schématu: světlá (růžová barva) s odolností 3 (R3), 0-30 lbs.; střední (oranžová barva) s odporem 5 (R5) 0-50 lbs.; těžký (žlutá barva) s odolností 7 (R7) 0-70 lbs.
Všechny subjekty dokončily tři studijní návštěvy a celkem čtyři měření byla provedena na začátku, bezprostředně po prvním sezení, po dvou týdnech a po 4 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední záklon pánve
Časové okno: Intervence od základní linie k příspěvku
|
Předklon pánve: sklon pánve bude měřen inklinometrem CHEK. Naklonění bude měřeno, když jsou subjekty ve stoje. Vyšetřující určí dvě měřící čáry, anterior superior iliac spine (ASIS) a posterior superior iliac spine (PSIS), aby našel šikmý úhel pánve. Normativní hodnoty z jiné studie, kterou budeme používat k porovnání předního sklonu pánve: Muž = 9° a Žena = 12° (ze studie Nguyen v roce 2007). Posuvné měřítko sklonoměru CHEK má dvě ramena; jedna paže bude umístěna na ASIS (přední část pánve), zatímco druhá na PSIS (zadní část pánve). Úhel posuvného měřítka bude určen pro záznam stupně předního sklonu pánve. Základní měření do pointervenčního měření = čtyři (4) týdny. |
Intervence od základní linie k příspěvku
|
|
Přední záklon pánve
Časové okno: 2 týdny
|
Předklon pánve: sklon pánve bude měřen inklinometrem CHEK.
Naklonění bude měřeno, když jsou subjekty ve stoje.
Vyšetřující určí dvě měřící čáry, anterior superior iliac spine (ASIS) a posterior superior iliac spine (PSIS), aby našel šikmý úhel pánve.
Přibližný normálně přední sklon pánve u mužů je 9° au žen asi 12° (Nguyen, 2007).
Třmen má dvě ramena; jedno rameno bude umístěno na ASIP, zatímco druhé na PSIS.
Úhel posuvného měřítka bude určen pro záznam stupně předního sklonu pánve.
|
2 týdny
|
|
Přední záklon pánve
Časové okno: 4 týdny
|
Předklon pánve: sklon pánve bude měřen inklinometrem CHEK.
Naklonění bude měřeno, když jsou subjekty ve stoje.
Vyšetřující určí dvě měřící čáry, anterior superior iliac spine (ASIS) a posterior superior iliac spine (PSIS), aby našel šikmý úhel pánve.
Přibližný normálně přední sklon pánve u mužů je 9° au žen asi 12° (Nguyen, 2007).
Třmen má dvě ramena; jedno rameno bude umístěno na ASIP, zatímco druhé na PSIS.
Úhel posuvného měřítka bude určen pro záznam stupně předního sklonu pánve.
|
4 týdny
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: základní linie
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
základní linie
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Ihned po 1. sezení
|
Používá se k posouzení úrovně bolesti během intervence.
Měřítko: 0-10.
Hodnocení: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší, představitelná bolest).
|
Ihned po 1. sezení
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 2 týdny
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
2 týdny
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny
|
Používá se k posouzení úrovně bolesti během intervence.
Měřítko: 0-10.
Hodnocení: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší, představitelná bolest).
|
4 týdny
|
|
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Ihned po 1. sezení
|
Váhy GROC nabízejí flexibilní, rychlou a jednoduchou metodu mapování klinického pokroku ve výzkumu a klinickém prostředí.
15bodový: Měřítko -7 až 0 až +7.
Skóre 0 = žádná změna, +1 až +3 = malá pozitivní změna, +4 až +5 = střední pozitivní změna, +6 až +7 = velká pozitivní změna.
Všechna negativní skóre (mínus čísla) představují špatný výsledek (-7 je nejhorší možný výsledek).
|
Ihned po 1. sezení
|
|
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 2 týdny
|
Váhy GRC nabízejí flexibilní, rychlou a jednoduchou metodu mapování klinického pokroku ve výzkumu a klinickém prostředí.
Pohybuje se od -7 do 7, přičemž položka -7 představuje velmi výrazně horší, 0 představuje žádnou změnu v průběhu a 7 je příkladem velmi výrazně lepšího.
|
2 týdny
|
|
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 4 týdny
|
Váhy GRC nabízejí flexibilní, rychlou a jednoduchou metodu mapování klinického pokroku ve výzkumu a klinickém prostředí.
Pohybuje se od -7 do 7, přičemž položka -7 představuje velmi výrazně horší, 0 představuje žádnou změnu v průběhu a 7 je příkladem velmi výrazně lepšího.
|
4 týdny
|
|
Kujala skóre
Časové okno: základní linie
|
Self-report dotazník, který se používá k hodnocení subjektivních symptomů a funkčních omezení u subjektů s PFPS s rozsahem skóre mezi 0 - 100 na základě bolesti spojené s různými funkčními aktivitami, jako je dlouhodobé sezení, dřep, běh a skákání.
Skóre blízké 100 znamená vyšší funkční výkon.
Skóre blízké 0 představuje nízkou úroveň funkce.
Kujalova škála prokázala přijatelnou spolehlivost test-retest (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Skóre Kujalovy škály bude dokumentováno na začátku a na konci intervenčního programu.
|
základní linie
|
|
Kujala skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Self-report dotazník, který se používá k hodnocení subjektivních symptomů a funkčních omezení u subjektů s PFPS s rozsahem skóre mezi 0 - 100 na základě bolesti spojené s různými funkčními aktivitami, jako je dlouhodobé sezení, dřep, běh a skákání.
Skóre blízké 100 znamená vyšší funkční výkon.
Kujalova škála prokázala přijatelnou spolehlivost test-retest (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Skóre Kujalovy škály bude dokumentováno na začátku a na konci intervenčního programu.
|
4 týdny
|
|
Test laterálního snížení
Časové okno: základní linie
|
Laterální krokový test: je rychlé a jednoduché praktické klinické měření funkčnosti.
Subjekty s PFPS budou požádány, aby šlapaly nahoru a dolů na 15 cm kroku po dobu 15 sekund, každý s kadencí 2 kroků za sekundu.
Zaznamená se celkový počet zvýšení během této doby.
Subjekty budou požádány, aby nahlásily verbální skóre bolesti během postupného testu při každém testovacím sezení.
Tento test se bude provádět každé dva týdny, aby se zdokumentovalo jakékoli zlepšení funkčního výkonu.
Test se ukázal jako spolehlivý a validní, se spolehlivostí testu-retestu (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
základní linie
|
|
Test laterálního snížení
Časové okno: Ihned po 1. sezení
|
Laterální krokový test: je rychlé a jednoduché praktické klinické měření funkčnosti.
Subjekty s PFPS budou požádány, aby šlapaly nahoru a dolů na 15 cm kroku po dobu 15 sekund, každý s kadencí 2 kroků za sekundu.
Zaznamená se celkový počet zvýšení během této doby.
Subjekty budou požádány, aby nahlásily verbální skóre bolesti během postupného testu při každém testovacím sezení.
Tento test se bude provádět každé dva týdny, aby se zdokumentovalo jakékoli zlepšení funkčního výkonu.
Test se ukázal jako spolehlivý a validní, se spolehlivostí testu-retestu (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
Ihned po 1. sezení
|
|
Test laterálního snížení
Časové okno: 2 týdny
|
Laterální krokový test: je rychlé a jednoduché praktické klinické měření funkčnosti.
Subjekty s PFPS budou požádány, aby šlapaly nahoru a dolů na 15 cm kroku po dobu 15 sekund, každý s kadencí 2 kroků za sekundu.
Zaznamená se celkový počet zvýšení během této doby.
Tento test se bude provádět každé dva týdny, aby se zdokumentovalo jakékoli zlepšení funkčního výkonu.
Test se ukázal jako spolehlivý a validní, se spolehlivostí testu-retestu (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
2 týdny
|
|
Test laterálního snížení
Časové okno: 4 týdny
|
Laterální krokový test: je rychlé a jednoduché praktické klinické měření funkčnosti.
Subjekty s PFPS budou požádány, aby šlapaly nahoru a dolů na 15 cm kroku po dobu 15 sekund, každý s kadencí 2 kroků za sekundu.
Zaznamená se celkový počet zvýšení během této doby.
Tento test se bude provádět každé dva týdny, aby se zdokumentovalo jakékoli zlepšení funkčního výkonu.
Test se ukázal jako spolehlivý a validní, se spolehlivostí testu-retestu (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexibilita iliotibiálního pásma
Časové okno: základní linie
|
Posoudit flexibilitu iliotibiálního pásu
|
základní linie
|
|
Flexibilita iliotibiálního pásma
Časové okno: Ihned po 1. sezení
|
Posoudit flexibilitu iliotibiálního pásu
|
Ihned po 1. sezení
|
|
Flexibilita iliotibiálního pásma
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit flexibilitu iliotibiálního pásu
|
2 týdny
|
|
Flexibilita iliotibiálního pásma
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit flexibilitu iliotibiálního pásu
|
4 týdny
|
|
Hip Internal Rotation ROM
Časové okno: základní linie
|
Měření vnitřní rotace kyčle v přirozené poloze vsedě s kyčlí a kolenem ve flexi 90 stupňů
|
základní linie
|
|
Hip Internal Rotation ROM
Časové okno: Ihned po 1. sezení
|
Měření vnitřní rotace kyčle v přirozené poloze vsedě s kyčlí a kolenem ve flexi 90 stupňů
|
Ihned po 1. sezení
|
|
Hip Internal Rotation ROM
Časové okno: 2 týdny
|
Měření vnitřní rotace kyčle v přirozené poloze vsedě s kyčlí a kolenem ve flexi 90 stupňů
|
2 týdny
|
|
Hip Internal Rotation ROM
Časové okno: 4 týdny
|
Měření vnitřní rotace kyčle v přirozené poloze vsedě s kyčlí a kolenem ve flexi 90 stupňů
|
4 týdny
|
|
Hip External Rotation ROM
Časové okno: základní linie
|
Měření vnější rotace kyčle v přirozené poloze vsedě s kyčlí a kolenem ve flexi 90 stupňů
|
základní linie
|
|
Hip External Rotation ROM
Časové okno: Ihned po 1. sezení
|
Měření vnější rotace kyčle v přirozené poloze vsedě s kyčlí a kolenem ve flexi 90 stupňů
|
Ihned po 1. sezení
|
|
Hip External Rotation ROM
Časové okno: 2 týdny
|
Měření vnější rotace kyčle v přirozené poloze vsedě s kyčlí a kolenem ve flexi 90 stupňů
|
2 týdny
|
|
Hip External Rotation ROM
Časové okno: 4 týdny
|
Měření vnější rotace kyčle v přirozené poloze vsedě s kyčlí a kolenem ve flexi 90 stupňů
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arroll B, Ellis-Pegler E, Edwards A, Sutcliffe G. Patellofemoral pain syndrome. A critical review of the clinical trials on nonoperative therapy. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):207-12. doi: 10.1177/036354659702500212.
- Bockrath K, Wooden C, Worrell T, Ingersoll CD, Farr J. Effects of patella taping on patella position and perceived pain. Med Sci Sports Exerc. 1993 Sep;25(9):989-92.
- Callaghan MJ, Selfe J. Patellar taping for patellofemoral pain syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD006717. doi: 10.1002/14651858.CD006717.pub2.
- Azevedo DC, Santos H, Carneiro RL, Andrade GT. Reliability of sagittal pelvic position assessments in standing, sitting and during hip flexion using palpation meter. J Bodyw Mov Ther. 2014 Apr;18(2):210-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.05.017. Epub 2013 Jun 17.
- Denton J, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IS. The addition of the Protonics brace system to a rehabilitation protocol to address patellofemoral joint syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Apr;35(4):210-9. doi: 10.2519/jospt.2005.35.4.210.
- Earl JE, Piazza SJ, Hertel J. The Protonics Knee Brace Unloads the Quadriceps Muscles in Healthy Subjects. J Athl Train. 2004 Mar;39(1):44-49.
- Gajdosik RL, Sandler MM, Marr HL. Influence of knee positions and gender on the Ober test for length of the iliotibial band. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jan;18(1):77-9. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00168-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5160417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .