Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protonics Knee Orteza kontra ćwiczenia z oporem ścięgna podkolanowego (HRE) u osób z zespołem bólu rzepkowo-udowego (HRE)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Everett Lohman, Loma Linda University

Wpływ protonics Knee Orteza kontra ćwiczenia z oporem ścięgna podkolanowego na osoby z zespołem bólu rzepkowo-udowego

Orteza stawu kolanowego ProtonicsTM została zasugerowana jako interwencja u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS). Jednak skuteczność tej ortezy stawu kolanowego w porównaniu z tradycyjnymi zachowawczymi metodami rehabilitacji kolana jest niewystarczająca. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie wpływu ortezy stawu kolanowego ProtonicsTM w porównaniu z kordem sportowym na ból i funkcjonowanie kolana u pacjentów z PFPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania absolwentów było porównanie wpływu ortezy stawu kolanowego ProtonicsTM w porównaniu z kordem sportowym na ból i funkcjonowanie kolana u pacjentów z PFPS.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba.

Otoczenie: Uniwersytet Loma Linda.

Uczestnicy: W badaniu wezmą udział osoby z bólem rzepkowo-udowym.

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, z ortezą kolana ProtonicsTM lub liną sportową, aby ukończyć serię ćwiczeń oporowych w ciągu 4 tygodni.

Główne pomiary wyników: Obie grupy zostaną ocenione zgodnie z następującymi wynikami klinicznymi: pochylenie miednicy do przodu (APT), wewnętrzna/zewnętrzna rotacja stawu biodrowego oraz elastyczność pasma biodrowo-piszczelowego. Oceniono również następujące wyniki czynnościowe: skalę Global Rating of Change (GROC), wynik Kujala, numeryczną skalę oceny bólu oraz test stopniowania bocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, u których objawy bólu rzepkowo-udowego trwają dłużej niż 1 miesiąc, poziom bólu ≥ 3 w Numerycznej Skali Oceny Bólu oraz ból podczas co najmniej 2 czynności, takich jak kucanie, wchodzenie/schodzenie po schodach i/lub bieganie .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają wcześniejsze urazy stawu kolanowego/kończyn dolnych, oznaki i objawy uszkodzenia łąkotki lub patologii związanej z więzadłami, zaburzenia neurologiczne i przyjmowanie leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orteza kolana Protonics
Wszystkim badanym założono standardową ortezę stawu kolanowego Protonics z ustawieniami rezystancyjnymi, aby przeciwdziałać zginaniu kolana.
Urządzenie: Protonic Orteza kolana
System Protonics został wprowadzony do fizjoterapeutów jako potencjalne leczenie PFPS. System zawiera zestaw ortez przeciw zginaniu stawu kolanowego oraz zestaw konkretnych ćwiczeń do codziennego wykonywania. Reklamowany system, dzięki oporowi na zginanie kolana, zmniejsza nacisk kontaktowy za rzepką z powodu zmian nachylenia miednicy i dostępnej rotacji bioder. W szczególności opór na zgięcie kolana ma rzekomo zwiększać aktywność ścięgna podkolanowego i hamować aktywność mięśni napinacza powięzi szerokiej i mięśnia lędźwiowego. Producent zapewnia, że ​​dłuższe użytkowanie systemu skutkuje większą aktywacją mięśni kulszowo-goleniowych, co prowadzi do trwałych zmian strukturalnych poprzez wzajemne hamowanie w obrębie biodra i miednicy. Rozgrzewka polegała na noszeniu przez pacjenta ortezy stawu kolanowego ProtonicsTM ustawionej na umiarkowanym poziomie oporu i zginaniu kolan podczas siedzenia, stania i leżenia w pozycji leżącej i leżącej.
Eksperymentalny: Sznury sportowe
Rezystancyjny sznurek sportowy odporny na zginanie kolana.
Urządzenie: Sznury sportowe
Osoby przydzielone do grupy sportowej poproszono o wykonanie tych samych rozgrzewek i ćwiczeń z wykorzystaniem sportowej linki w pozycji leżącej, stojącej, siedzącej i leżącej. skłonny. Jedyna różnica polega na tym, że badani zostali poproszeni o chodzenie tylko do tyłu zamiast do przodu, aby uniknąć aktywacji mięśnia zginacza stawu biodrowego. Odpowiedni poziom oporu dla każdego badanego obliczono mnożąc jego wagę w funtach przez 0,3. Następnie badanym podano lekkie, średnie lub ciężkie sznury oporowe zgodnie z następującym schematem klasyfikacji: jasny (kolor różowy) o oporze 3 (R3), 0-30 funtów; średni (kolor pomarańczowy) z oporem 5 (R5) 0-50 funtów; ciężki (kolor żółty) z oporem 7 (R7) 0-70 lbs. Wszyscy badani odbyli trzy wizyty studyjne iw sumie wykonano cztery pomiary na początku badania, bezpośrednio po pierwszej sesji, po dwóch tygodniach i po 4 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przednie pochylenie miednicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do interwencji po

Przednie pochylenie miednicy: pochylenie miednicy będzie mierzone za pomocą inklinometru CHEK. Pochylenie będzie mierzone, gdy badani znajdują się w pozycji stojącej. Badający określi dwie linie pomiarowe, kolce biodrowe przednie górne (ASIS) i kolce biodrowe tylne górne (PSIS), aby znaleźć skośny kąt miednicy.

Wartości normatywne z innych badań, których użyjemy do porównania przedniego pochylenia miednicy: mężczyzna = 9° i kobieta = 12° (z badania Nguyen w 2007 r.).

Suwmiarka CHEK posiada dwa ramiona; jedno ramię zostanie umieszczone na ASIS (przód miednicy), a drugie na PSIS (tył miednicy). Kąt suwmiarki zostanie określony w celu zarejestrowania stopnia pochylenia miednicy do przodu.

Pomiar od linii podstawowej do pomiaru po interwencji = cztery (4) tygodnie.
Od linii bazowej do interwencji po
Przednie pochylenie miednicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przednie pochylenie miednicy: pochylenie miednicy będzie mierzone za pomocą inklinometru CHEK. Pochylenie będzie mierzone, gdy badani znajdują się w pozycji stojącej. Badający określi dwie linie pomiarowe, kolce biodrowe przednie górne (ASIS) i kolce biodrowe tylne górne (PSIS), aby znaleźć skośny kąt miednicy. Przybliżone normalne pochylenie miednicy do przodu u mężczyzn wynosi 9°, a u kobiet około 12° (Nguyen, 2007). Zacisk ma dwa ramiona; jedno ramię zostanie umieszczone na ASIP, a drugie na PSIS. Kąt suwmiarki zostanie określony w celu zarejestrowania stopnia pochylenia miednicy do przodu.
2 tygodnie
Przednie pochylenie miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przednie pochylenie miednicy: pochylenie miednicy będzie mierzone za pomocą inklinometru CHEK. Pochylenie będzie mierzone, gdy badani znajdują się w pozycji stojącej. Badający określi dwie linie pomiarowe, kolce biodrowe przednie górne (ASIS) i kolce biodrowe tylne górne (PSIS), aby znaleźć skośny kąt miednicy. Przybliżone normalne pochylenie miednicy do przodu u mężczyzn wynosi 9°, a u kobiet około 12° (Nguyen, 2007). Zacisk ma dwa ramiona; jedno ramię zostanie umieszczone na ASIP, a drugie na PSIS. Kąt suwmiarki zostanie określony w celu zarejestrowania stopnia pochylenia miednicy do przodu.
4 tygodnie
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji
Służy do oceny poziomu bólu podczas całej interwencji. Skala: 0-10. Punktacja: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, możliwy do wyobrażenia ból).
Bezpośrednio po pierwszej sesji
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
2 tygodnie
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Służy do oceny poziomu bólu podczas całej interwencji. Skala: 0-10. Punktacja: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, możliwy do wyobrażenia ból).
4 tygodnie
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji
Skale GROC oferują elastyczną, szybką i prostą metodę tworzenia wykresów samooceny postępów klinicznych w badaniach i warunkach klinicznych. 15-punktowy: Skala od -7 do 0 do +7. Wynik 0 = brak zmian, +1 do +3 = mała pozytywna zmiana, +4 do +5 = umiarkowana pozytywna zmiana, +6 do +7 = duża pozytywna zmiana. Wszystkie wyniki ujemne (liczby minus) oznaczają zły wynik (-7 to najgorszy możliwy wynik).
Bezpośrednio po pierwszej sesji
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skale GRC oferują elastyczną, szybką i prostą metodę tworzenia wykresów samooceny postępów klinicznych w badaniach i warunkach klinicznych. Mieści się on w przedziale od -7 do 7, gdzie pozycja -7 reprezentuje znacznie gorsze wyniki, 0 oznacza brak zmian w toku, a 7 stanowi przykład znacznie lepszych wyników.
2 tygodnie
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skale GRC oferują elastyczną, szybką i prostą metodę tworzenia wykresów samooceny postępów klinicznych w badaniach i warunkach klinicznych. Mieści się on w przedziale od -7 do 7, gdzie pozycja -7 reprezentuje znacznie gorsze wyniki, 0 oznacza brak zmian w toku, a 7 stanowi przykład znacznie lepszych wyników.
4 tygodnie
Wynik Kujala
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny subiektywnych objawów i ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z PFPS z zakresem punktacji od 0 do 100 na podstawie bólu związanego z różnymi czynnościami funkcjonalnymi, takimi jak długotrwałe siedzenie, kucanie, bieganie i skakanie. Wynik bliski 100 wskazuje na wyższą wydajność funkcjonalną. Wynik bliski 0 oznacza niski poziom funkcji. Skala Kujala wykazała akceptowalną rzetelność testu-retestu (rho = 0,86) (Paxon i in., 2003). Wyniki skali Kujala zostaną udokumentowane na początku i na końcu programu interwencji.
linia bazowa
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny subiektywnych objawów i ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z PFPS z zakresem punktacji od 0 do 100 na podstawie bólu związanego z różnymi czynnościami funkcjonalnymi, takimi jak długotrwałe siedzenie, kucanie, bieganie i skakanie. Wynik bliski 100 wskazuje na wyższą wydajność funkcjonalną. Skala Kujala wykazała akceptowalną rzetelność testu-retestu (rho = 0,86) (Paxon i in., 2003). Wyniki skali Kujala zostaną udokumentowane na początku i na końcu programu interwencji.
4 tygodnie
Test bocznego obniżania
Ramy czasowe: linia bazowa
Test kroku bocznego: jest szybkim i prostym praktycznym klinicznym pomiarem czynnościowym. Osoby z PFPS zostaną poproszone o wchodzenie i schodzenie na 15-centymetrowym stopniu przez 15 sekund każdy z rytmem 2 kroków na sekundę. Całkowita liczba stopni w tym czasie zostanie zarejestrowana. Badani będą proszeni o zgłaszanie werbalnej oceny bólu podczas testu stopniowego podczas każdej sesji testowej. Ten test będzie wykonywany co dwa tygodnie w celu udokumentowania jakiejkolwiek poprawy wydajności funkcjonalnej. Test okazał się rzetelny i trafny, z rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,90) (Ross i in., 1997).
linia bazowa
Test bocznego obniżania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji
Test kroku bocznego: jest szybkim i prostym praktycznym klinicznym pomiarem czynnościowym. Osoby z PFPS zostaną poproszone o wchodzenie i schodzenie na 15-centymetrowym stopniu przez 15 sekund każdy z rytmem 2 kroków na sekundę. Całkowita liczba stopni w tym czasie zostanie zarejestrowana. Badani będą proszeni o zgłaszanie werbalnej oceny bólu podczas testu stopniowego podczas każdej sesji testowej. Ten test będzie wykonywany co dwa tygodnie w celu udokumentowania jakiejkolwiek poprawy wydajności funkcjonalnej. Test okazał się rzetelny i trafny, z rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,90) (Ross i in., 1997).
Bezpośrednio po pierwszej sesji
Test bocznego obniżania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test kroku bocznego: jest szybkim i prostym praktycznym klinicznym pomiarem czynnościowym. Osoby z PFPS zostaną poproszone o wchodzenie i schodzenie na 15-centymetrowym stopniu przez 15 sekund każdy z rytmem 2 kroków na sekundę. Całkowita liczba stopni w tym czasie zostanie zarejestrowana. Ten test będzie wykonywany co dwa tygodnie w celu udokumentowania jakiejkolwiek poprawy wydajności funkcjonalnej. Test okazał się rzetelny i trafny, z rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,90) (Ross i in., 1997).
2 tygodnie
Test bocznego obniżania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test kroku bocznego: jest szybkim i prostym praktycznym klinicznym pomiarem czynnościowym. Osoby z PFPS zostaną poproszone o wchodzenie i schodzenie na 15-centymetrowym stopniu przez 15 sekund każdy z rytmem 2 kroków na sekundę. Całkowita liczba stopni w tym czasie zostanie zarejestrowana. Ten test będzie wykonywany co dwa tygodnie w celu udokumentowania jakiejkolwiek poprawy wydajności funkcjonalnej. Test okazał się rzetelny i trafny, z rzetelnością testu-retestu (ICC = 0,90) (Ross i in., 1997).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność pasma biodrowo-piszczelowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena elastyczności pasma biodrowo-piszczelowego
linia bazowa
Elastyczność pasma biodrowo-piszczelowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji
Ocena elastyczności pasma biodrowo-piszczelowego
Bezpośrednio po pierwszej sesji
Elastyczność pasma biodrowo-piszczelowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena elastyczności pasma biodrowo-piszczelowego
2 tygodnie
Elastyczność pasma biodrowo-piszczelowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena elastyczności pasma biodrowo-piszczelowego
4 tygodnie
ROM wewnętrznej rotacji biodra
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar wewnętrznej rotacji biodra w naturalnej pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni
linia bazowa
ROM wewnętrznej rotacji biodra
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji
Pomiar wewnętrznej rotacji biodra w naturalnej pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni
Bezpośrednio po pierwszej sesji
ROM wewnętrznej rotacji biodra
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar wewnętrznej rotacji biodra w naturalnej pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni
2 tygodnie
ROM wewnętrznej rotacji biodra
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar wewnętrznej rotacji biodra w naturalnej pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni
4 tygodnie
ROM zewnętrznej rotacji biodra
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar rotacji zewnętrznej biodra w naturalnej pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni
linia bazowa
ROM zewnętrznej rotacji biodra
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej sesji
Pomiar rotacji zewnętrznej biodra w naturalnej pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni
Bezpośrednio po pierwszej sesji
ROM zewnętrznej rotacji biodra
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar rotacji zewnętrznej biodra w naturalnej pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni
2 tygodnie
ROM zewnętrznej rotacji biodra
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar rotacji zewnętrznej biodra w naturalnej pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj