- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042559
Protonics Knee Brace Versus Hamstring Resisted Exercise (HRE) på personer med Patellofemoral Pain Syndrome (HRE)
Effektene av Protonics kneskinne kontra hamstringsmotstandsøvelse på personer med patellofemoralt smertesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien for doktorgradsstudenter var å sammenligne effekten av ProtonicsTM knestøtte vs. sportssnor på knesmerter og funksjon hos pasienter med PFPS.
Design: Randomisert kontrollert studie.
Setting: Loma Linda University.
Deltakere: Forsøkspersoner med patellofemoral smerte vil delta i studien.
Intervensjon: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, ProtonicsTM knestøtte eller sportssnor for å gjennomføre en rekke motstandsøvelser i løpet av 4 uker.
Hovedresultatmål: Begge gruppene vil bli evaluert i henhold til følgende kliniske resultater: Fremre bekkentilt (APT), indre/ekstern hofterotasjon og iliotibialbåndsfleksibilitet. Følgende funksjonelle utfall ble også vurdert: Global Rating of Change (GROC)-skala, Kujala-score, Numeric Pain Rating Scale og lateral step-down-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være menn og kvinner som har patellofemorale smertesymptomer i mer enn 1 måned, har smertenivå ≥ 3 på en numerisk smertevurderingsskala og smerter under minst 2 aktiviteter, som å sitte på huk, gå opp/ned trapper og/eller løpe. .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har tidligere traumatiske skader i kneleddet/underekstremitetene, tegn og symptomer på meniskrivning eller ligamentrelatert patologi, nevrologiske lidelser og er på smertestillende medisin."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protonics knestøtte
Alle forsøkspersonene ble utstyrt med en Protonics-knestøtte i vanlig størrelse med resistive innstillinger for å motstå knefleksjon.
|
Protonics-systemet har blitt introdusert for fysioterapeuter som en potensiell behandling for PFPS.
Systemet inkluderer et spennsett for å motstå knefleksjon og et sett med spesifikke øvelser som skal utføres daglig.
Gjennom motstand mot knefleksjon, annonseres systemet for å redusere retropatellar kontakttrykk på grunn av endringer i bekkenhelling og tilgjengelig hofterotasjon.
Spesielt er motstand mot knefleksjon påstått å øke hamstringsaktiviteten og hemme aktiviteten til tensor fasciae latae og psoas-musklene.
Produsenten hevder at langvarig bruk av systemet resulterer i større hamstringaktivering, noe som fører til permanente strukturelle endringer gjennom gjensidig hemming i hofte og bekken.
Oppvarmingen besto av at forsøkspersonen hadde på seg ProtonicsTM-knestøtten satt på et moderat motstandsnivå og bøyde knærne mens han satt, sto og lenet seg tilbake i liggende og liggende stilling.
|
|
Eksperimentell: Sportssnorer
Resistiv sportssnor for å motstå knefleksjon.
|
Forsøkspersoner tildelt sportsledningsgruppen ble bedt om å gjøre de samme oppvarmingene og øvelsene ved å bruke sportsledningen i liggende, stående, sittende og tilbøyelige stilling.
utsatt.
Den eneste forskjellen er at forsøkspersonene ble bedt om å kun gå baklengs i stedet for forover for å unngå aktivering av hoftebøyemuskelen.
Det passende motstandsnivået for hvert individ ble beregnet ved å multiplisere vekten deres i pounds med 0,3.
Forsøkspersonene ble deretter gitt enten lette, middels eller tunge motstandsledninger i henhold til følgende klassifiseringsskjema: lys (rosa farge) med motstand 3 (R3), 0-30 lbs.; medium (oransje farge) med motstand 5 (R5) 0-50 lbs.; tung (gul farge) med motstand 7 (R7) 0-70 lbs.
Alle forsøkspersonene gjennomførte tre studiebesøk, og totalt fire målinger ble tatt ved baseline, umiddelbart etter den første økten, etter to uker og etter 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre bekkentilt
Tidsramme: Baseline til Post intervensjon
|
Fremre bekkentilt: vipping av bekkenet vil bli målt med CHEK inklinometer. Tilting vil bli målt mens forsøkspersonene er i stående stilling. Undersøkeren vil bestemme de to målelinjemerkene, anterior superior iliaca spine (ASIS) og posterior superior iliac spine (PSIS) for å finne den skrå vinkelen på bekkenet. Normative verdier fra annen studie som vi skal bruke for å sammenligne fremre bekkentilt: Mann = 9° og Kvinne = 12° (fra Nguyen-studien i 2007). CHEK-hellingsmåleren har to armer; den ene armen vil bli plassert på ASIS (forsiden av bekkenet) mens den andre på PSIS (baksiden av bekkenet). Vinkelen på kaliperen vil bli bestemt for å registrere graden av fremre bekkentilt. Baseline-måling til post-intervensjonsmåling = Fire (4) uker. |
Baseline til Post intervensjon
|
|
Fremre bekkentilt
Tidsramme: 2 uker
|
Fremre bekkentilt: vipping av bekkenet vil bli målt med CHEK inklinometer.
Tilting vil bli målt mens forsøkspersonene er i stående stilling.
Undersøkeren vil bestemme de to målelinjemerkene, anterior superior iliaca spine (ASIS) og posterior superior iliac spine (PSIS) for å finne den skrå vinkelen på bekkenet.
Omtrentlig normalt fremre bekkenhelling for hanner er 9° og for kvinner ca. 12° (Nguyen, 2007).
Kaliperen har to armer; en arm vil bli plassert på ASIP mens den andre på PSIS.
Vinkelen på kaliperen vil bli bestemt for å registrere graden av fremre bekkentilt.
|
2 uker
|
|
Fremre bekkentilt
Tidsramme: 4 uker
|
Fremre bekkentilt: vipping av bekkenet vil bli målt med CHEK inklinometer.
Tilting vil bli målt mens forsøkspersonene er i stående stilling.
Undersøkeren vil bestemme de to målelinjemerkene, anterior superior iliaca spine (ASIS) og posterior superior iliac spine (PSIS) for å finne den skrå vinkelen på bekkenet.
Omtrentlig normalt fremre bekkenhelling for hanner er 9° og for kvinner ca. 12° (Nguyen, 2007).
Kaliperen har to armer; en arm vil bli plassert på ASIP mens den andre på PSIS.
Vinkelen på kaliperen vil bli bestemt for å registrere graden av fremre bekkentilt.
|
4 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
|
Brukes til å vurdere smertenivået gjennom hele intervensjonen.
Skala: 0-10.
Poengsum: 0 (ingen smerte) til 10 (verste, tenkelige smerte).
|
Umiddelbart etter 1. økt
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 2 uker
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
2 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uker
|
Brukes til å vurdere smertenivået gjennom hele intervensjonen.
Skala: 0-10.
Poengsum: 0 (ingen smerte) til 10 (verste, tenkelige smerte).
|
4 uker
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
|
GROC-skalaer tilbyr en fleksibel, rask og enkel metode for å kartlegge selvvurdert klinisk fremgang i forskning og kliniske omgivelser.
15-punkts: Skala -7 til 0 til +7.
En poengsum på 0 = Ingen endring, +1 til +3 = liten positiv endring, +4 til +5 = Moderat positiv endring, +6 til +7 = Stor positiv endring.
Alle negative skårer (minus tall) representerer et dårlig utfall (-7 er det verst mulige utfallet).
|
Umiddelbart etter 1. økt
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 2 uker
|
GRC-skalaer tilbyr en fleksibel, rask og enkel metode for å kartlegge selvvurdert klinisk fremgang i forskning og kliniske omgivelser.
Det varierer fra -7 til 7, hvor element -7 representerer veldig mye dårligere, 0 representerer ingen endring i fremdrift, og 7 eksemplifiserer en veldig mye bedre.
|
2 uker
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 4 uker
|
GRC-skalaer tilbyr en fleksibel, rask og enkel metode for å kartlegge selvvurdert klinisk fremgang i forskning og kliniske omgivelser.
Det varierer fra -7 til 7, hvor element -7 representerer veldig mye dårligere, 0 representerer ingen endring i fremdrift, og 7 eksemplifiserer en veldig mye bedre.
|
4 uker
|
|
Kujala Score
Tidsramme: grunnlinje
|
Et selvrapporterende spørreskjema, som brukes til å evaluere subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger hos personer med PFPS med et poengområde mellom 0 - 100 basert på smerte assosiert med ulike funksjonelle aktiviteter som langvarig sitting, huk, løping og hopping.
En score nær 100 indikerer en høyere funksjonell ytelse.
En score nær 0 representerer et lavt funksjonsnivå.
Kujala-skalaen har vist akseptabel test-retest reliabilitet (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Kujala-skalaen vil bli dokumentert ved begynnelsen og slutten av intervensjonsprogrammet.
|
grunnlinje
|
|
Kujala Score
Tidsramme: 4 uker
|
Et selvrapporterende spørreskjema, som brukes til å evaluere subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger hos personer med PFPS med et poengområde mellom 0 - 100 basert på smerte assosiert med ulike funksjonelle aktiviteter som langvarig sitting, huk, løping og hopping.
En score nær 100 indikerer en høyere funksjonell ytelse.
Kujala-skalaen har vist akseptabel test-retest reliabilitet (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Kujala-skalaen vil bli dokumentert ved begynnelsen og slutten av intervensjonsprogrammet.
|
4 uker
|
|
Lateral nedtrappingstest
Tidsramme: grunnlinje
|
Lateral step test: er et raskt og enkelt praktisk klinisk mål på funksjonell.
Personer med PFPS vil bli bedt om å gå opp og ned på et 15 cm trinn i 15 sekunder hver med en tråkkfrekvens på 2 trinn per sekund.
Det totale antallet step-ups i løpet av denne tiden vil bli registrert.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere en verbal smertescore under step-up-testen ved hver testøkt.
Denne testen vil bli utført annenhver uke for å dokumentere eventuelle forbedringer i den funksjonelle ytelsen.
Testen har vist seg å være pålitelig og valid, med test-retest reliabilitet på (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
grunnlinje
|
|
Lateral nedtrappingstest
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
|
Lateral step test: er et raskt og enkelt praktisk klinisk mål på funksjonell.
Personer med PFPS vil bli bedt om å gå opp og ned på et 15 cm trinn i 15 sekunder hver med en tråkkfrekvens på 2 trinn per sekund.
Det totale antallet step-ups i løpet av denne tiden vil bli registrert.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere en verbal smertescore under step-up-testen ved hver testøkt.
Denne testen vil bli utført annenhver uke for å dokumentere eventuelle forbedringer i den funksjonelle ytelsen.
Testen har vist seg å være pålitelig og valid, med test-retest reliabilitet på (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
Umiddelbart etter 1. økt
|
|
Lateral nedtrappingstest
Tidsramme: 2 uker
|
Lateral step test: er et raskt og enkelt praktisk klinisk mål på funksjonell.
Personer med PFPS vil bli bedt om å gå opp og ned på et 15 cm trinn i 15 sekunder hver med en tråkkfrekvens på 2 trinn per sekund.
Det totale antallet step-ups i løpet av denne tiden vil bli registrert.
Denne testen vil bli utført annenhver uke for å dokumentere eventuelle forbedringer i den funksjonelle ytelsen.
Testen har vist seg å være pålitelig og valid, med test-retest reliabilitet på (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
2 uker
|
|
Lateral nedtrappingstest
Tidsramme: 4 uker
|
Lateral step test: er et raskt og enkelt praktisk klinisk mål på funksjonell.
Personer med PFPS vil bli bedt om å gå opp og ned på et 15 cm trinn i 15 sekunder hver med en tråkkfrekvens på 2 trinn per sekund.
Det totale antallet step-ups i løpet av denne tiden vil bli registrert.
Denne testen vil bli utført annenhver uke for å dokumentere eventuelle forbedringer i den funksjonelle ytelsen.
Testen har vist seg å være pålitelig og valid, med test-retest reliabilitet på (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iliotibial båndfleksibilitet
Tidsramme: grunnlinje
|
For å vurdere fleksibiliteten til iliotibialbåndet
|
grunnlinje
|
|
Iliotibial båndfleksibilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
|
For å vurdere fleksibiliteten til iliotibialbåndet
|
Umiddelbart etter 1. økt
|
|
Iliotibial båndfleksibilitet
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere fleksibiliteten til iliotibialbåndet
|
2 uker
|
|
Iliotibial båndfleksibilitet
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere fleksibiliteten til iliotibialbåndet
|
4 uker
|
|
Hofte intern rotasjon ROM
Tidsramme: grunnlinje
|
For å måle den indre rotasjonen av hoften i sittende naturlig stilling med hofte og kne på 90 graders fleksjon
|
grunnlinje
|
|
Hofte intern rotasjon ROM
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
|
For å måle den indre rotasjonen av hoften i sittende naturlig stilling med hofte og kne på 90 graders fleksjon
|
Umiddelbart etter 1. økt
|
|
Hofte intern rotasjon ROM
Tidsramme: 2 uker
|
For å måle den indre rotasjonen av hoften i sittende naturlig stilling med hofte og kne på 90 graders fleksjon
|
2 uker
|
|
Hofte intern rotasjon ROM
Tidsramme: 4 uker
|
For å måle den indre rotasjonen av hoften i sittende naturlig stilling med hofte og kne på 90 graders fleksjon
|
4 uker
|
|
Hofte ekstern rotasjon ROM
Tidsramme: grunnlinje
|
For å måle utvendig rotasjon av hoften i sittende naturlig stilling med hofte og kne på 90 graders fleksjon
|
grunnlinje
|
|
Hofte ekstern rotasjon ROM
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
|
For å måle utvendig rotasjon av hoften i sittende naturlig stilling med hofte og kne på 90 graders fleksjon
|
Umiddelbart etter 1. økt
|
|
Hofte ekstern rotasjon ROM
Tidsramme: 2 uker
|
For å måle utvendig rotasjon av hoften i sittende naturlig stilling med hofte og kne på 90 graders fleksjon
|
2 uker
|
|
Hofte ekstern rotasjon ROM
Tidsramme: 4 uker
|
For å måle utvendig rotasjon av hoften i sittende naturlig stilling med hofte og kne på 90 graders fleksjon
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arroll B, Ellis-Pegler E, Edwards A, Sutcliffe G. Patellofemoral pain syndrome. A critical review of the clinical trials on nonoperative therapy. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):207-12. doi: 10.1177/036354659702500212.
- Bockrath K, Wooden C, Worrell T, Ingersoll CD, Farr J. Effects of patella taping on patella position and perceived pain. Med Sci Sports Exerc. 1993 Sep;25(9):989-92.
- Callaghan MJ, Selfe J. Patellar taping for patellofemoral pain syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD006717. doi: 10.1002/14651858.CD006717.pub2.
- Azevedo DC, Santos H, Carneiro RL, Andrade GT. Reliability of sagittal pelvic position assessments in standing, sitting and during hip flexion using palpation meter. J Bodyw Mov Ther. 2014 Apr;18(2):210-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.05.017. Epub 2013 Jun 17.
- Denton J, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IS. The addition of the Protonics brace system to a rehabilitation protocol to address patellofemoral joint syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Apr;35(4):210-9. doi: 10.2519/jospt.2005.35.4.210.
- Earl JE, Piazza SJ, Hertel J. The Protonics Knee Brace Unloads the Quadriceps Muscles in Healthy Subjects. J Athl Train. 2004 Mar;39(1):44-49.
- Gajdosik RL, Sandler MM, Marr HL. Influence of knee positions and gender on the Ober test for length of the iliotibial band. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jan;18(1):77-9. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00168-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5160417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .