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粘膜および末梢血単核細胞に対する炎症性腸疾患に対する生物製剤の生体外調節効果

健常対照者および IBD 患者からの循環 DC サブセットを特徴付け、ex vivo チャレンジに続いて、抗 TNF (インフリキシマブ、アダリムマブ、およびゴリムマブ)、抗 p40 -IL-12/IL-23- (ウステキヌマブ) の効果を評価する可溶性免疫メディエーターのGI産生と循環DCサブセットの動員能力を変化させる粘膜能力の両方に対する抗α4β7(vedolizumab)免疫調節剤。 そのようなアプローチは、IBD患者に対するそのような治療の作用機序に関するさらなる情報を提供し、この疾患の病態生理学のより良い理解と組織特異的な治療標的の特定を可能にし、全身免疫調節に関連する付随的な問題を回避することが期待されています.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なコントロールとアクティブな炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎とクローン病) の患者。

説明

包含基準:

-活動性IBDの患者、およびCDまたはUCの内視鏡的および組織学的診断があり、医学的基準によって行われる鎮静を伴う結腸内視鏡検査に出席します。

-このプロジェクトに含める前に、IBDの診断を受けていない患者、または他のタイプの炎症性、アレルギー性、悪性または自己免疫疾患。 すべての患者は、医学的判断で鎮静を伴う大腸内視鏡検査に参加し、下痢の場合のように組織病理学的研究のための生検の兆候が見られますが、腸通過の変化、直腸出血、または胃腸疾患のスクリーニングによるものもあります。 患者は、年齢と性別で IBD グループとペアになります。 すべての患者は肉眼的または微視的な炎症の徴候を示さないため、微視的な大腸炎の存在は除外されます。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. -慢性疾患またはその他の進行した臨床的に重要な病理、研究者の判断によって制御されていない。
  3. 薬を服用する必要がありますが、これは大腸内視鏡検査の 3 か月前には変化しません。
  4. アルコールまたは薬物。
  5. 妊娠または授乳
  6. インフォームド コンセント フォームに署名しないでください (「倫理的問題」を参照してください)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非炎症

固有層および末梢血単核細胞の生体外コンディショニング。

ここでは、IBD患者(インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、およびウステキヌマブ)に対して現在利用可能な生物学的療法が、トランスウェル培養システムを使用した生体外アプローチで循環白血球を動員する粘膜能力に異なる効果を引き出すかどうかに取り組みます。

炎症性潰瘍性大腸炎

固有層および末梢血単核細胞の生体外コンディショニング。

ここでは、IBD患者(インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、およびウステキヌマブ)に対して現在利用可能な生物学的療法が、トランスウェル培養システムを使用した生体外アプローチで循環白血球を動員する粘膜能力に異なる効果を引き出すかどうかに取り組みます。

炎症を起こしたクローン病

固有層および末梢血単核細胞の生体外コンディショニング。

ここでは、IBD患者(インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、およびウステキヌマブ)に対して現在利用可能な生物学的療法が、トランスウェル培養システムを使用した生体外アプローチで循環白血球を動員する粘膜能力に異なる効果を引き出すかどうかに取り組みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸粘膜による消化管化学誘引物質の分泌に対する生物学的製剤の効果
時間枠:18ヶ月
生体外で、生物学的薬剤による粘膜コンディショニング後に循環白血球のサブセットを動員する IBD 粘膜の能力を評価すること。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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