Efeito Modulatório Ex-vivo de Medicamentos Biológicos para Doença Inflamatória Intestinal sobre a Mucosa e Células Mononucleares do Sangue Periférico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DII ativa e diagnóstico endoscópico e histológico de DC ou UC que compareçam a uma colonoscopia com sedação realizada a critério médico.
Pacientes sem diagnóstico de DII, ou outros tipos de doenças inflamatórias, alérgicas, malignas ou autoimunes, antes de sua inclusão neste projeto. Todos os pacientes serão submetidos a colonoscopia com sedação a critério médico com indicação de biópsia para estudo histopatológico como em casos de diarreia mas também devido a alterações do trânsito intestinal, sangramento retal ou triagem para doenças gastrointestinais. Os pacientes serão pareados em idade e sexo com os grupos de DII. Todos os pacientes não terão sinais de inflamação macroscópica ou microscópica, excluindo, portanto, a presença de colite microscópica.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Doença crônica ou qualquer outra patologia clinicamente significativa avançada, não controlada pelo julgamento do investigador.
- Deve ser com medicação, esta permanecerá inalterada nos 3 meses anteriores à colonoscopia.
- Álcool ou drogas.
- Gravidez ou lactação
- Não assine o formulário de consentimento informado (consulte "Questões éticas") Em qualquer caso, NÃO serão feitas colonoscopias destinadas exclusivamente para amostragem para este projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não inflamado
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Condicionamento ex-vivo da lâmina própria e células mononucleares do sangue periférico. Aqui, abordaremos se as terapias biológicas atualmente disponíveis para pacientes com DII (infliximabe, golimumabe, adalimumabe, vedolizumabe e ustequinumabe) provocam um efeito diferencial na capacidade da mucosa de recrutar leucócitos circulantes em uma abordagem ex-vivo usando sistemas de cultura transwell. |
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Colite ulcerosa inflamada
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Condicionamento ex-vivo da lâmina própria e células mononucleares do sangue periférico. Aqui, abordaremos se as terapias biológicas atualmente disponíveis para pacientes com DII (infliximabe, golimumabe, adalimumabe, vedolizumabe e ustequinumabe) provocam um efeito diferencial na capacidade da mucosa de recrutar leucócitos circulantes em uma abordagem ex-vivo usando sistemas de cultura transwell. |
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Doença de Crohn inflamada
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Condicionamento ex-vivo da lâmina própria e células mononucleares do sangue periférico. Aqui, abordaremos se as terapias biológicas atualmente disponíveis para pacientes com DII (infliximabe, golimumabe, adalimumabe, vedolizumabe e ustequinumabe) provocam um efeito diferencial na capacidade da mucosa de recrutar leucócitos circulantes em uma abordagem ex-vivo usando sistemas de cultura transwell. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de drogas biológicas na secreção de quimioatraentes intestinais pela mucosa intestinal
Prazo: 18 meses
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Avaliar, ex-vivo, a capacidade da mucosa da DII de recrutar subconjuntos de leucócitos circulantes após o condicionamento da mucosa com drogas biológicas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Adalimumabe
- Vedolizumabe
- Infliximabe
- Golimumabe
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- JPG-VED-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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