Ex-vivo modulatorisk effekt af biologiske lægemidler til inflammatorisk tarmsygdom på slimhinden og på mononukleære celler i perifert blod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med aktiv IBD og endoskopisk og histologisk diagnose af CD eller UC, der deltager i en koloskopi med sedation udført efter medicinske kriterier.
Patienter uden en IBD-diagnose eller andre typer af inflammatoriske, allergiske, ondartede eller autoimmune sygdomme forud for deres optagelse i dette projekt. Alle patienter vil deltage i en koloskopi med sedation ved lægelig bedømmelse med biopsiindikation til histopatologisk undersøgelse som i tilfælde af diarré, men også på grund af ændringer i tarmtransit, rektal blødning eller screening for gastrointestinale sygdomme. Patienterne vil blive parret i alder og køn med IBD-grupperne. Alle patienter vil ikke have tegn på makroskopisk eller mikroskopisk inflammation, og derfor udelukker tilstedeværelsen af mikroskopisk colitis.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kronisk sygdom eller enhver anden fremskreden klinisk signifikant patologi, ukontrolleret af efterforskerens vurdering.
- Skal være med medicin, vil dette være uændret i de 3 måneder før koloskopi.
- Alkohol eller stoffer.
- Graviditet eller amning
- Underskriv ikke den informerede samtykkeformular (se "Etiske spørgsmål") Under alle omstændigheder vil der IKKE blive lavet koloskopier, der udelukkende er målrettet til prøveudtagning til dette projekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-betændt
|
Ex-vivo-konditionering af lamina propria og mononukleære celler fra perifert blod. Her vil vi tage fat på, om de nuværende tilgængelige biologiske terapier til IBD-patienter (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab) fremkalder en differentiel effekt på slimhindens kapacitet til at rekruttere cirkulerende leukocytter på en ex-vivo-tilgang ved hjælp af transwell-kultursystemer. |
|
Betændt colitis ulcerosa
|
Ex-vivo-konditionering af lamina propria og mononukleære celler fra perifert blod. Her vil vi tage fat på, om de nuværende tilgængelige biologiske terapier til IBD-patienter (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab) fremkalder en differentiel effekt på slimhindens kapacitet til at rekruttere cirkulerende leukocytter på en ex-vivo-tilgang ved hjælp af transwell-kultursystemer. |
|
betændt Crohns sygdom
|
Ex-vivo-konditionering af lamina propria og mononukleære celler fra perifert blod. Her vil vi tage fat på, om de nuværende tilgængelige biologiske terapier til IBD-patienter (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab) fremkalder en differentiel effekt på slimhindens kapacitet til at rekruttere cirkulerende leukocytter på en ex-vivo-tilgang ved hjælp af transwell-kultursystemer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af biologiske lægemidler på udskillelsen af tarm-kemoattraktanter fra tarmslimhinden
Tidsramme: 18 måneder
|
For at vurdere, ex vivo, kapaciteten af IBD-slimhinden til at rekruttere undergrupper af cirkulerende leukocytter efter slimhindekonditionering med biologiske lægemidler.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Adalimumab
- Vedolizumab
- Infliximab
- Golimumab
- Ustekinumab
Andre undersøgelses-id-numre
- JPG-VED-2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .