Efecto Modulador Ex-vivo de Fármacos Biológicos para Enfermedad Inflamatoria Intestinal sobre Mucosa y sobre Células Mononucleares de Sangre Periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EII activa, y diagnóstico endoscópico e histológico de EC o CU que acuden a colonoscopia con sedación realizada por criterio médico.
Pacientes sin diagnóstico de EII, u otro tipo de enfermedades inflamatorias, alérgicas, malignas o autoinmunes, previo a su inclusión en este proyecto. Todos los pacientes acudirán a una colonoscopia con sedación a criterio médico con indicación de biopsia para estudio histopatológico como en casos de diarrea pero también por alteraciones del tránsito intestinal, rectorragia o cribado de enfermedades gastrointestinales. Los pacientes se emparejarán en edad y sexo con los grupos de EII. Todos los pacientes no tendrán signos de inflamación macroscópica o microscópica, por lo que se excluye la presencia de colitis microscópica.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad crónica o cualquier otra patología clínicamente significativa avanzada, no controlada por el juicio del investigador.
- En caso de ser con medicación, esta se mantendrá sin cambios en los 3 meses previos a la colonoscopia.
- Alcohol o drogas.
- Embarazo o lactancia
- No firme el formulario de consentimiento informado (ver "Cuestiones éticas"). En ningún caso se realizarán colonoscopias destinadas exclusivamente a la toma de muestras para este proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No inflamado
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Acondicionamiento ex-vivo de lámina propia y células mononucleares de sangre periférica. Aquí, abordaremos si las terapias biológicas disponibles actualmente para pacientes con EII (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab y ustekinumab) provocan un efecto diferencial en la capacidad de la mucosa para reclutar leucocitos circulantes en un enfoque ex vivo utilizando sistemas de cultivo transwell. |
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Colitis ulcerosa inflamada
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Acondicionamiento ex-vivo de lámina propia y células mononucleares de sangre periférica. Aquí, abordaremos si las terapias biológicas disponibles actualmente para pacientes con EII (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab y ustekinumab) provocan un efecto diferencial en la capacidad de la mucosa para reclutar leucocitos circulantes en un enfoque ex vivo utilizando sistemas de cultivo transwell. |
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enfermedad de Crohn inflamada
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Acondicionamiento ex-vivo de lámina propia y células mononucleares de sangre periférica. Aquí, abordaremos si las terapias biológicas disponibles actualmente para pacientes con EII (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab y ustekinumab) provocan un efecto diferencial en la capacidad de la mucosa para reclutar leucocitos circulantes en un enfoque ex vivo utilizando sistemas de cultivo transwell. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los fármacos biológicos sobre la secreción de quimioatrayentes intestinales por la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar, ex vivo, la capacidad de la mucosa de la EII para reclutar subconjuntos de leucocitos circulantes después del acondicionamiento de la mucosa con fármacos biológicos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
- Vedolizumab
- Infliximab
- Golimumab
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- JPG-VED-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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