Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacyjny wpływ ex vivo leków biologicznych na nieswoiste zapalenia jelit na błonę śluzową i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Javier P. Gisbert, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Aby scharakteryzować krążące podgrupy DC od zdrowych kontroli i pacjentów z IBD oraz ocenić, po prowokacji ex vivo, wpływ anty-TNF (infliksymab, adalimumab i golimumab), anty-p40 -IL-12/IL-23- (ustekinumab) i immunomodulatory anty-α4β7 (wedolizumab) zarówno na produkcję rozpuszczalnych mediatorów immunologicznych w przewodzie pokarmowym, jak i na zdolność błony śluzowej do zmiany zdolności rekrutacyjnej krążących podzbiorów DC. Oczekuje się, że takie podejście dostarczy dalszych informacji na temat mechanizmów działania takich terapii na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, umożliwiając lepsze zrozumienie patofizjologii tej choroby i identyfikację specyficznych tkankowo celów terapeutycznych, unikając w ten sposób ubocznych problemów związanych z układową immunomodulacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z czynną chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z czynnym nieswoistym zapaleniem jelit oraz endoskopową i histologiczną diagnozą CD lub UC zgłaszający się na kolonoskopię z sedacją wykonywaną według kryteriów medycznych.

Pacjenci bez rozpoznania IBD lub innych rodzajów chorób zapalnych, alergicznych, złośliwych lub autoimmunologicznych przed włączeniem ich do tego projektu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kolonoskopii z sedacją według uznania lekarza ze wskazaniem do biopsji do badań histopatologicznych, jak w przypadku biegunki, ale także z powodu zmian pasażu jelit, krwawienia z odbytu lub badań przesiewowych w kierunku chorób żołądkowo-jelitowych. Pacjenci zostaną sparowani pod względem wieku i płci z grupami IBD. Wszyscy pacjenci nie będą wykazywać objawów makroskopowego lub mikroskopowego zapalenia, co wyklucza obecność mikroskopowego zapalenia jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Choroba przewlekła lub jakakolwiek inna zaawansowana klinicznie istotna patologia, niekontrolowana w ocenie badacza.
  3. Powinno być z lekami, to będzie niezmienione w ciągu 3 miesięcy przed kolonoskopią.
  4. Alkohol lub narkotyki.
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Nie podpisuj formularza świadomej zgody (patrz „Kwestie etyczne”). W żadnym wypadku nie zostaną wykonane żadne kolonoskopie przeznaczone wyłącznie do pobierania próbek w ramach tego projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez stanu zapalnego
Biologiczny: Stymulacja ex vivo komórek infliksymabem, golimumabem, adalimumabem, wedolizumabem i ustekinumabem

Kondycjonowanie ex vivo blaszki właściwej i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.

W tym miejscu zajmiemy się tym, czy obecnie dostępne terapie biologiczne dla pacjentów z IBD (infliksymab, golimumab, adalimumab, wedolizumab i ustekinumab) wywołują zróżnicowany wpływ na zdolność błony śluzowej do rekrutacji krążących leukocytów w podejściu ex vivo przy użyciu systemów hodowli transwell.
Zapalne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Biologiczny: Stymulacja ex vivo komórek infliksymabem, golimumabem, adalimumabem, wedolizumabem i ustekinumabem

Kondycjonowanie ex vivo blaszki właściwej i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.

W tym miejscu zajmiemy się tym, czy obecnie dostępne terapie biologiczne dla pacjentów z IBD (infliksymab, golimumab, adalimumab, wedolizumab i ustekinumab) wywołują zróżnicowany wpływ na zdolność błony śluzowej do rekrutacji krążących leukocytów w podejściu ex vivo przy użyciu systemów hodowli transwell.
stan zapalny choroby Leśniowskiego-Crohna
Biologiczny: Stymulacja ex vivo komórek infliksymabem, golimumabem, adalimumabem, wedolizumabem i ustekinumabem

Kondycjonowanie ex vivo blaszki właściwej i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.

W tym miejscu zajmiemy się tym, czy obecnie dostępne terapie biologiczne dla pacjentów z IBD (infliksymab, golimumab, adalimumab, wedolizumab i ustekinumab) wywołują zróżnicowany wpływ na zdolność błony śluzowej do rekrutacji krążących leukocytów w podejściu ex vivo przy użyciu systemów hodowli transwell.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leków biologicznych na wydzielanie chemoatraktantów jelitowych przez błonę śluzową jelit
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena ex vivo zdolności błony śluzowej IBD do rekrutacji podzbiorów krążących leukocytów po kondycjonowaniu błony śluzowej lekami biologicznymi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPG-VED-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj