Ex-vivo modulační účinek biologických léků na zánětlivé onemocnění střev na sliznici a na mononukleární buňky periferní krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s aktivní IBD a endoskopickou a histologickou diagnózou CD nebo UC, kteří navštěvují kolonoskopii se sedací provedenou podle lékařských kritérií.
Pacienti bez diagnózy IBD nebo jiných typů zánětlivých, alergických, maligních či autoimunitních onemocnění před jejich zařazením do tohoto projektu. Všichni pacienti absolvují kolonoskopii se sedací po lékařském posouzení s bioptickou indikací k histopatologickému vyšetření jako v případě průjmu, ale také v důsledku změn ve střevě, krvácení z konečníku nebo screeningu gastrointestinálních onemocnění. Pacienti budou spárováni podle věku a pohlaví se skupinami IBD. Všichni pacienti nebudou mít žádné známky makroskopického nebo mikroskopického zánětu, tedy s vyloučením přítomnosti mikroskopické kolitidy.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Chronické onemocnění nebo jakákoli jiná pokročilá klinicky významná patologie, nekontrolovaná úsudkem zkoušejícího.
- Mělo by to být s medikací, během 3 měsíců před kolonoskopií se to nezmění.
- Alkohol nebo drogy.
- Těhotenství nebo kojení
- Nepodepisujte formulář informovaného souhlasu (viz „Etické otázky“) V žádném případě nebudou prováděny ŽÁDNÉ kolonoskopie zaměřené výhradně na odběr vzorků pro tento projekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nezanícené
|
Ex-vivo úprava lamina propria a mononukleárních buněk periferní krve. Zde se budeme zabývat tím, zda současné dostupné biologické terapie pro pacienty s IBD (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab a ustekinumab) vyvolávají rozdílný účinek na slizniční kapacitu náboru cirkulujících leukocytů ex vivo pomocí kultivačních systémů transwell. |
|
Zanícená ulcerózní kolitida
|
Ex-vivo úprava lamina propria a mononukleárních buněk periferní krve. Zde se budeme zabývat tím, zda současné dostupné biologické terapie pro pacienty s IBD (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab a ustekinumab) vyvolávají rozdílný účinek na slizniční kapacitu náboru cirkulujících leukocytů ex vivo pomocí kultivačních systémů transwell. |
|
zanícená Crohnova choroba
|
Ex-vivo úprava lamina propria a mononukleárních buněk periferní krve. Zde se budeme zabývat tím, zda současné dostupné biologické terapie pro pacienty s IBD (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab a ustekinumab) vyvolávají rozdílný účinek na slizniční kapacitu náboru cirkulujících leukocytů ex vivo pomocí kultivačních systémů transwell. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv biologických léků na sekreci střevních chemoatraktantů střevní sliznicí
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro posouzení ex-vivo schopnosti sliznice IBD získávat podskupiny cirkulujících leukocytů po kondicionování sliznice biologickými léky.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Adalimumab
- Vedolizumab
- Infliximab
- Golimumab
- Ustekinumab
Další identifikační čísla studie
- JPG-VED-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .