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Ex-vivo-modulierende Wirkung von biologischen Arzneimitteln für entzündliche Darmerkrankungen auf die Schleimhaut und auf periphere mononukleäre Blutzellen

21. Februar 2019 aktualisiert von: Javier P. Gisbert, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Um zirkulierende DC-Untergruppen von gesunden Kontrollen und IBD-Patienten zu charakterisieren und nach einer Ex-vivo-Exposition die Wirkung von Anti-TNF (Infliximab, Adalimumab und Golimumab), Anti-p40 -IL-12/IL-23- (Ustekinumab) zu bewerten und Anti-α4β7 (Vedolizumab) Immunmodulatoren sowohl auf die GI-Produktion von löslichen Immunmediatoren als auch auf die Fähigkeit der Schleimhaut, die Rekrutierungskapazität zirkulierender DC-Untergruppen zu verändern. Es wird erwartet, dass ein solcher Ansatz weitere Informationen über die Wirkungsmechanismen solcher Therapien bei CED-Patienten liefern wird, was ein besseres Verständnis der Pathophysiologie dieser Krankheit und die Identifizierung gewebespezifischer therapeutischer Ziele ermöglicht, wodurch Begleitprobleme im Zusammenhang mit systemischer Immunmodulation vermieden werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit aktiver IBD und endoskopischer und histologischer Diagnose von CD oder UC, die an einer Koloskopie mit Sedierung teilnehmen, die nach medizinischen Kriterien durchgeführt wird.

Patienten ohne IBD-Diagnose oder andere Arten von entzündlichen, allergischen, bösartigen oder Autoimmunerkrankungen vor ihrer Aufnahme in dieses Projekt. Alle Patienten erhalten eine Darmspiegelung mit Sedierung nach ärztlichem Ermessen mit Biopsie-Indikation zur histopathologischen Untersuchung wie bei Durchfällen, aber auch aufgrund von Veränderungen der Darmpassage, rektalen Blutungen oder Screening auf Magen-Darm-Erkrankungen. Die Patienten werden nach Alter und Geschlecht den CED-Gruppen zugeordnet. Alle Patienten haben keine Anzeichen einer makroskopischen oder mikroskopischen Entzündung, was das Vorhandensein einer mikroskopischen Kolitis ausschließt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Chronische Erkrankung oder jede andere fortgeschrittene klinisch signifikante Pathologie, die nicht durch die Beurteilung des Prüfarztes kontrolliert wird.
  3. Sollte eine medikamentöse Behandlung erfolgen, bleibt diese in den 3 Monaten vor der Darmspiegelung unverändert.
  4. Alkohol oder Drogen.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Unterschreiben Sie nicht die Einverständniserklärung (siehe „Ethische Aspekte“). In jedem Fall werden KEINE Koloskopien ausschließlich zur Probenahme für dieses Projekt durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht entzündet

Ex-vivo-Konditionierung von Lamina propria und peripheren mononukleären Blutzellen.

Hier werden wir ansprechen, ob die derzeit verfügbaren biologischen Therapien für CED-Patienten (Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Vedolizumab und Ustekinumab) einen unterschiedlichen Effekt auf die Fähigkeit der Schleimhaut zur Rekrutierung zirkulierender Leukozyten bei einem Ex-vivo-Ansatz unter Verwendung von Transwell-Kultursystemen hervorrufen.

Entzündete Colitis ulcerosa

Ex-vivo-Konditionierung von Lamina propria und peripheren mononukleären Blutzellen.

Hier werden wir ansprechen, ob die derzeit verfügbaren biologischen Therapien für CED-Patienten (Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Vedolizumab und Ustekinumab) einen unterschiedlichen Effekt auf die Fähigkeit der Schleimhaut zur Rekrutierung zirkulierender Leukozyten bei einem Ex-vivo-Ansatz unter Verwendung von Transwell-Kultursystemen hervorrufen.

entzündeter Morbus Crohn

Ex-vivo-Konditionierung von Lamina propria und peripheren mononukleären Blutzellen.

Hier werden wir ansprechen, ob die derzeit verfügbaren biologischen Therapien für CED-Patienten (Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Vedolizumab und Ustekinumab) einen unterschiedlichen Effekt auf die Fähigkeit der Schleimhaut zur Rekrutierung zirkulierender Leukozyten bei einem Ex-vivo-Ansatz unter Verwendung von Transwell-Kultursystemen hervorrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von biologischen Arzneimitteln auf die Sekretion von Darmlockstoffen durch die Darmschleimhaut
Zeitfenster: 18 Monate
Ex-vivo-Bewertung der Kapazität der IBD-Schleimhaut zur Rekrutierung von Teilmengen zirkulierender Leukozyten nach Schleimhautkonditionierung mit biologischen Arzneimitteln.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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