- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043677
Ex-vivo-modulierende Wirkung von biologischen Arzneimitteln für entzündliche Darmerkrankungen auf die Schleimhaut und auf periphere mononukleäre Blutzellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit aktiver IBD und endoskopischer und histologischer Diagnose von CD oder UC, die an einer Koloskopie mit Sedierung teilnehmen, die nach medizinischen Kriterien durchgeführt wird.
Patienten ohne IBD-Diagnose oder andere Arten von entzündlichen, allergischen, bösartigen oder Autoimmunerkrankungen vor ihrer Aufnahme in dieses Projekt. Alle Patienten erhalten eine Darmspiegelung mit Sedierung nach ärztlichem Ermessen mit Biopsie-Indikation zur histopathologischen Untersuchung wie bei Durchfällen, aber auch aufgrund von Veränderungen der Darmpassage, rektalen Blutungen oder Screening auf Magen-Darm-Erkrankungen. Die Patienten werden nach Alter und Geschlecht den CED-Gruppen zugeordnet. Alle Patienten haben keine Anzeichen einer makroskopischen oder mikroskopischen Entzündung, was das Vorhandensein einer mikroskopischen Kolitis ausschließt.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Chronische Erkrankung oder jede andere fortgeschrittene klinisch signifikante Pathologie, die nicht durch die Beurteilung des Prüfarztes kontrolliert wird.
- Sollte eine medikamentöse Behandlung erfolgen, bleibt diese in den 3 Monaten vor der Darmspiegelung unverändert.
- Alkohol oder Drogen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unterschreiben Sie nicht die Einverständniserklärung (siehe „Ethische Aspekte“). In jedem Fall werden KEINE Koloskopien ausschließlich zur Probenahme für dieses Projekt durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht entzündet
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Ex-vivo-Konditionierung von Lamina propria und peripheren mononukleären Blutzellen. Hier werden wir ansprechen, ob die derzeit verfügbaren biologischen Therapien für CED-Patienten (Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Vedolizumab und Ustekinumab) einen unterschiedlichen Effekt auf die Fähigkeit der Schleimhaut zur Rekrutierung zirkulierender Leukozyten bei einem Ex-vivo-Ansatz unter Verwendung von Transwell-Kultursystemen hervorrufen. |
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Entzündete Colitis ulcerosa
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Ex-vivo-Konditionierung von Lamina propria und peripheren mononukleären Blutzellen. Hier werden wir ansprechen, ob die derzeit verfügbaren biologischen Therapien für CED-Patienten (Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Vedolizumab und Ustekinumab) einen unterschiedlichen Effekt auf die Fähigkeit der Schleimhaut zur Rekrutierung zirkulierender Leukozyten bei einem Ex-vivo-Ansatz unter Verwendung von Transwell-Kultursystemen hervorrufen. |
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entzündeter Morbus Crohn
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Ex-vivo-Konditionierung von Lamina propria und peripheren mononukleären Blutzellen. Hier werden wir ansprechen, ob die derzeit verfügbaren biologischen Therapien für CED-Patienten (Infliximab, Golimumab, Adalimumab, Vedolizumab und Ustekinumab) einen unterschiedlichen Effekt auf die Fähigkeit der Schleimhaut zur Rekrutierung zirkulierender Leukozyten bei einem Ex-vivo-Ansatz unter Verwendung von Transwell-Kultursystemen hervorrufen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von biologischen Arzneimitteln auf die Sekretion von Darmlockstoffen durch die Darmschleimhaut
Zeitfenster: 18 Monate
|
Ex-vivo-Bewertung der Kapazität der IBD-Schleimhaut zur Rekrutierung von Teilmengen zirkulierender Leukozyten nach Schleimhautkonditionierung mit biologischen Arzneimitteln.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Adalimumab
- Vedolizumab
- Infliximab
- Golimumab
- Ustekinumab
Andere Studien-ID-Nummern
- JPG-VED-2016-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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