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Effetto modulatorio ex-vivo dei farmaci biologici per le malattie infiammatorie intestinali sulla mucosa e sulle cellule mononucleari del sangue periferico

21 febbraio 2019 aggiornato da: Javier P. Gisbert, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Caratterizzare i sottoinsiemi di DC circolanti da controlli sani e pazienti con IBD e valutare, a seguito di un test ex vivo, l'effetto di anti-TNF (infliximab, adalimumab e golimumab), anti-p40 -IL-12/IL-23- (ustekinumab) e immunomodulatori anti-α4β7 (vedolizumab) sia sulla produzione gastrointestinale di mediatori immunitari solubili sia sulla capacità della mucosa di alterare la capacità di reclutamento dei sottoinsiemi di DC circolanti. Si prevede che tale approccio fornirà ulteriori informazioni sui meccanismi di azione di tali terapie sui pazienti con IBD, consentendo una migliore comprensione della fisiopatologia di questa malattia e l'identificazione di bersagli terapeutici tessuto-specifici, evitando così problemi collaterali associati all'immunomodulazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

controlli sani e pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (colite ulcerosa e morbo di Crohn).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con IBD attiva e diagnosi endoscopica e istologica di CD o CU che si sottopongono a colonscopia con sedazione eseguita secondo criteri medici.

Pazienti senza diagnosi di IBD o altri tipi di malattie infiammatorie, allergiche, maligne o autoimmuni, prima della loro inclusione in questo progetto. Tutti i pazienti si sottoporranno a colonscopia con sedazione a giudizio medico con indicazione bioptica per studio istopatologico come nei casi di diarrea ma anche per alterazioni del transito intestinale, sanguinamento rettale o screening per patologie gastrointestinali. I pazienti saranno accoppiati per età e sesso con i gruppi IBD. Tutti i pazienti non avranno segni di infiammazione macroscopica o microscopica, escludendo quindi la presenza di colite microscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Malattia cronica o qualsiasi altra patologia avanzata clinicamente significativa, non controllata dal giudizio dello sperimentatore.
  3. Dovrebbe essere con i farmaci, questo sarà invariato nei 3 mesi precedenti la colonscopia.
  4. Alcol o droghe.
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Non firmare il modulo di consenso informato (vedi "Questioni etiche") In ogni caso NON verranno effettuate colonscopie destinate esclusivamente al campionamento per questo progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non infiammato
Biologico: Stimolazione ex vivo delle cellule con infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab e ustekinumab

Condizionamento ex vivo della lamina propria e delle cellule mononucleari del sangue periferico.

Qui, esamineremo se le attuali terapie biologiche disponibili per i pazienti con IBD (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab e ustekinumab) suscitano un effetto differenziale sulla capacità della mucosa di reclutare leucociti circolanti su un approccio ex-vivo utilizzando sistemi di coltura transwell.
Colite ulcerosa infiammata
Biologico: Stimolazione ex vivo delle cellule con infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab e ustekinumab

Condizionamento ex vivo della lamina propria e delle cellule mononucleari del sangue periferico.

Qui, esamineremo se le attuali terapie biologiche disponibili per i pazienti con IBD (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab e ustekinumab) suscitano un effetto differenziale sulla capacità della mucosa di reclutare leucociti circolanti su un approccio ex-vivo utilizzando sistemi di coltura transwell.
morbo di Crohn infiammato
Biologico: Stimolazione ex vivo delle cellule con infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab e ustekinumab

Condizionamento ex vivo della lamina propria e delle cellule mononucleari del sangue periferico.

Qui, esamineremo se le attuali terapie biologiche disponibili per i pazienti con IBD (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab e ustekinumab) suscitano un effetto differenziale sulla capacità della mucosa di reclutare leucociti circolanti su un approccio ex-vivo utilizzando sistemi di coltura transwell.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei farmaci biologici sulla secrezione di chemiotattici intestinali da parte della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare, ex-vivo, la capacità della mucosa IBD di reclutare sottoinsiemi di leucociti circolanti in seguito al condizionamento della mucosa con farmaci biologici.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPG-VED-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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