Ex-vivo modulerende effekt av biologiske legemidler for inflammatorisk tarmsykdom på slimhinnen og på mononukleære celler i perifert blod
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med aktiv IBD, og endoskopisk og histologisk diagnose av CD eller UC som deltar i en koloskopi med sedasjon utført etter medisinske kriterier.
Pasienter uten IBD-diagnose, eller andre typer inflammatoriske, allergiske, ondartede eller autoimmune sykdommer, før de ble inkludert i dette prosjektet. Alle pasienter vil gå til koloskopi med sedasjon ved medisinsk bedømmelse med biopsiindikasjon for histopatologisk undersøkelse som ved diaré, men også på grunn av endringer i tarmpassasjen, rektal blødning eller screening for gastrointestinale sykdommer. Pasienter vil bli paret i alder og kjønn med IBD-gruppene. Alle pasienter vil ikke ha noen tegn på makroskopisk eller mikroskopisk betennelse, og utelukker derfor tilstedeværelsen av mikroskopisk kolitt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kronisk sykdom eller annen avansert klinisk signifikant patologi, ukontrollert av etterforskerens vurdering.
- Bør være med medisiner, dette vil være uendret i 3 måneder før koloskopi.
- Alkohol eller narkotika.
- Graviditet eller amming
- Ikke signer skjemaet for informert samtykke (se "Etiske problemer") I alle tilfeller vil INGEN koloskopier som utelukkende er målrettet for prøvetaking for dette prosjektet bli laget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-betent
|
Ex-vivo-kondisjonering av lamina propria og mononukleære celler fra perifert blod. Her vil vi ta for oss om de nåværende tilgjengelige biologiske terapiene for IBD-pasienter (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab) fremkaller en differensiell effekt på slimhinnekapasiteten til å rekruttere sirkulerende leukocytter på en ex-vivo-tilnærming ved bruk av transwell-kultursystemer. |
|
Betent ulcerøs kolitt
|
Ex-vivo-kondisjonering av lamina propria og mononukleære celler fra perifert blod. Her vil vi ta for oss om de nåværende tilgjengelige biologiske terapiene for IBD-pasienter (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab) fremkaller en differensiell effekt på slimhinnekapasiteten til å rekruttere sirkulerende leukocytter på en ex-vivo-tilnærming ved bruk av transwell-kultursystemer. |
|
betent Crohns sykdom
|
Ex-vivo-kondisjonering av lamina propria og mononukleære celler fra perifert blod. Her vil vi ta for oss om de nåværende tilgjengelige biologiske terapiene for IBD-pasienter (infliximab, golimumab, adalimumab, vedolizumab og ustekinumab) fremkaller en differensiell effekt på slimhinnekapasiteten til å rekruttere sirkulerende leukocytter på en ex-vivo-tilnærming ved bruk av transwell-kultursystemer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av biologiske legemidler på sekresjon av tarm-kjemoattraktanter fra tarmslimhinnen
Tidsramme: 18 måneder
|
For å vurdere, ex vivo, kapasiteten til IBD-slimhinnen til å rekruttere undergrupper av sirkulerende leukocytter etter slimhinnekondisjonering med biologiske legemidler.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Adalimumab
- Vedolizumab
- Infliximab
- Golimumab
- Ustekinumab
Andre studie-ID-numre
- JPG-VED-2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .