Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулирующий эффект ex-vivo биологических препаратов при воспалительных заболеваниях кишечника на слизистую оболочку и мононуклеарные клетки периферической крови

21 февраля 2019 г. обновлено: Javier P. Gisbert, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Охарактеризовать циркулирующие подмножества ДК от здоровых людей из контрольной группы и пациентов с ВЗК и оценить после заражения ex vivo эффект анти-ФНО (инфликсимаб, адалимумаб и голимумаб), анти-р40-ИЛ-12/ИЛ-23- (устекинумаб) и иммуномодуляторы анти-α4β7 (ведолизумаб) как на продукцию ЖКТ растворимых иммунных медиаторов, так и на способность слизистой оболочки изменять рекрутинговую способность циркулирующих субпопуляций ДК. Ожидается, что такой подход предоставит дополнительную информацию о механизмах действия таких методов лечения у пациентов с ВЗК, что позволит лучше понять патофизиологию этого заболевания и определить тканеспецифические терапевтические мишени, что позволит избежать побочных проблем, связанных с системной иммуномодуляцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

здоровые контроли и пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит и болезнь Крона).

Описание

Критерии включения:

Пациенты с активным ВЗК и эндоскопическим и гистологическим диагнозом БК или ЯК, которые посещают колоноскопию с седацией, выполненную по медицинским критериям.

Пациенты без диагноза ВЗК или других типов воспалительных, аллергических, злокачественных или аутоиммунных заболеваний до их включения в этот проект. Все пациенты будут проходить колоноскопию с седацией по медицинскому заключению с указанием биопсии для гистопатологического исследования, как в случае диареи, так и в связи с изменениями в кишечном транзите, ректальным кровотечением или скринингом на желудочно-кишечные заболевания. Пациенты будут объединены по возрасту и полу с группами ВЗК. У всех пациентов не будет признаков макроскопического или микроскопического воспаления, что исключает наличие микроскопического колита.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Хроническое заболевание или любая другая прогрессирующая клинически значимая патология, не поддающаяся контролю по решению исследователя.
  3. Должно быть с лекарствами, это не изменится в течение 3 месяцев до колоноскопии.
  4. Алкоголь или наркотики.
  5. Беременность или лактация
  6. Не подписывайте форму информированного согласия (см. «Этические вопросы»). В любом случае НИКАКИЕ колоноскопии, предназначенные исключительно для отбора проб для этого проекта, проводиться не будут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Невоспаленный
Биологический: Стимуляция клеток ex-vivo инфликсимабом, голимумабом, адалимумабом, ведолизумабом и устекинумабом

Кондиционирование ex-vivo собственной пластинки пластинки и мононуклеарных клеток периферической крови.

Здесь мы рассмотрим, вызывают ли имеющиеся в настоящее время биологические методы лечения пациентов с ВЗК (инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб, ведолизумаб и устекинумаб) дифференциальное влияние на способность слизистой оболочки рекрутировать циркулирующие лейкоциты при подходе ex-vivo с использованием культуральных систем Transwell.
Воспаленный язвенный колит
Биологический: Стимуляция клеток ex-vivo инфликсимабом, голимумабом, адалимумабом, ведолизумабом и устекинумабом

Кондиционирование ex-vivo собственной пластинки пластинки и мононуклеарных клеток периферической крови.

Здесь мы рассмотрим, вызывают ли имеющиеся в настоящее время биологические методы лечения пациентов с ВЗК (инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб, ведолизумаб и устекинумаб) дифференциальное влияние на способность слизистой оболочки рекрутировать циркулирующие лейкоциты при подходе ex-vivo с использованием культуральных систем Transwell.
воспаленная болезнь Крона
Биологический: Стимуляция клеток ex-vivo инфликсимабом, голимумабом, адалимумабом, ведолизумабом и устекинумабом

Кондиционирование ex-vivo собственной пластинки пластинки и мононуклеарных клеток периферической крови.

Здесь мы рассмотрим, вызывают ли имеющиеся в настоящее время биологические методы лечения пациентов с ВЗК (инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб, ведолизумаб и устекинумаб) дифференциальное влияние на способность слизистой оболочки рекрутировать циркулирующие лейкоциты при подходе ex-vivo с использованием культуральных систем Transwell.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние биологических препаратов на секрецию гит-хемоаттрактантов слизистой кишечника
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить ex-vivo способность слизистой оболочки ВЗК рекрутировать подмножества циркулирующих лейкоцитов после кондиционирования слизистой оболочки биологическими препаратами.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPG-VED-2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться