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多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) における磁気共鳴画像法 (MRI) における視床下部の機能的研究 (MRI-PCOS)

2025年12月4日 更新者:University Hospital, Lille

多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性における高解像度磁気共鳴画像法(MRI)における視床下部の機能研究:比較研究

PCOS における視床下部 - 下垂体 - 性腺軸の活性化が、MRI アプローチを使用して女性の視床下部における一過性の微細構造および代謝変化と関連しているかどうかを評価して、水の拡散を評価し、プロトン磁気共鳴スペクトルを測定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

全科目対象

  • 19歳から30歳まで
  • 体格指数 : 18-25
  • 含める前のインフォームドコンセント
  • MRIの3日前から禁煙

健康なボランティアの場合:

  • 定期的な周期 (25 ~ 35 日) および排卵。
  • 高アンドロゲン症の兆候はありません。
  • -経口避妊薬(エストロゲン/プロゲスチンの組み合わせ)の服用を希望する被験者。
  • 2 番目の MRI の実現のために: エチニルエストラジオール 0.02 mg / レボノルゲストレル 0.1 mg のエストロプロゲスタティック単相性ミニドースが続く治療の 3 か月目の間。

PCOS 女性:

  • ロッテルダム基準で定義された PCOS
  • 酢酸シプロテロンによる治療が必要
  • 2 回目の MRI を実施するには: 治療の 3 か月目まで進行し、続いて 50 mg の酢酸シプロテロンと 2 mg/日の天然エストラジオールを併用します。

除外基準:

  • -包含前3か月以内のホルモン治療(経口避妊薬を含む)
  • 進行中の妊娠(各MRIスキャンの訪問前に決定)
  • 閉所恐怖症
  • 金属または異物のインプラント (例: 動脈瘤クリップ、耳のインプラント、心臓ペースメーカーまたは除細動器)
  • 糖尿病または既知の甲状腺機能亢進症。
  • 現在の薬物乱用(1日5本以上の喫煙を含む;スクリーニング訪問時の薬物スクリーニングを使用して決定)
  • 過去3か月間の妊娠または授乳。
  • MRIの前日の激しい運動(例:ジョギング> 10km)の練習。
  • 同意できない人、または法的保護(後見/保佐人)を享受できない人。
  • 治療プロトコルを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PCOS女性
酢酸シプロテロン + エストラジオールによる治療が必要な高アンドロゲン症の相談を受ける 26 人の PCOS 女性が募集されます。

PCOSは以下を受け取ります:

p.o.と組み合わせた50mgの酢酸シプロテロン(Androcur®)毎日2mgのエストラジオール

他の名前:
  • アンドロクール、プロヴァメス
他の:健康なボランティア
経口避妊薬(レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール 0.1~0.02Mg 経口錠)を募集します。
健康なボランティアは、0.02 mg のエチニルエストラジオールと 0.1 mg のプロゲスチン (Leeloo Gé®) からなる複合経口避妊薬 (COC) を受け取ります。
他の名前:
  • Leeloo Gé®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数(ADC)の変化
時間枠:ベースラインと治療開始後 3 か月
ADCの変化は、経口避妊薬を開始する前に、健康なボランティアとPCOSの女性で分析され、次に治療の3番目のシーケンス中に分析されます。
ベースラインと治療開始後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝物濃度の変化
時間枠:ベースラインと治療開始後 3 か月
代謝産物濃度の変化は、経口避妊薬を開始する前に 2 つのグループで分析され、次に 3 番目のシーケンスの治療中に分析されます。
ベースラインと治療開始後 3 か月
ADC と血清ホルモンレベル (FSH、黄体形成ホルモン、エストラジオール、AMH) との間の相関係数 (Spearman または Pearson)
時間枠:ベースラインと治療開始後 3 か月
2つのグループのADCとホルモンレベルの相関関係は、避妊治療を開始する前と3番目の処理シーケンス中に分析されます。
ベースラインと治療開始後 3 か月
代謝物濃度と血清ホルモンレベル(FSH、黄体形成ホルモン、エストラジオール、AMH)との間の相関係数(スピアマンまたはピアソン)
時間枠:ベースラインと治療開始後 3 か月
2つのグループの代謝物濃度とホルモンレベルの相関関係は、避妊治療を開始する前と3番目の処理シーケンス中に分析されます。
ベースラインと治療開始後 3 か月
治療前後の血漿GnRH濃度(PCOS患者と対照群)
時間枠:ベースラインと治療開始後 3 か月
ベースラインと治療開始後 3 か月
避妊前後の脳代謝物濃度と血漿GnRH濃度の相関。
時間枠:ベースラインと治療開始後 3 か月
ベースラインと治療開始後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Didier Dewailly, MD,PhD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月26日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (推定)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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