Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel undersøgelse af hypothalamus i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (MRI-PCOS)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Funktionel undersøgelse af hypothalamus i højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): en sammenlignende undersøgelse

Målet med at evaluere, om aktivering af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen i PCOS er forbundet med forbigående mikrostrukturelle og metaboliske ændringer i den kvindelige hypothalamus ved hjælp af MRI-tilgange til at vurdere vanddiffusion og måle protonmagnetiske resonansspektre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle fag

  • Alder fra 19 til 30 år
  • Kropsmasseindeks: 18-25
  • Informeret samtykke før optagelse
  • Ryg ikke de 3 dage før MR

For sunde frivillige emner:

  • Regelmæssige cyklusser (mellem 25 og 35 dage) OG ægløsning.
  • Ingen tegn på hyperandrogenisme.
  • Personer, der ønsker at tage orale præventionsmidler (østrogen/progestin-kombination).
  • Til realisering af 2. MR: at være i løbet af den 3. måned af en behandlingsbrønd efterfulgt af østro-progestativ monofasisk minidosis til 0,02 mg Ethinyl-østradiol / 0,1 mg Levonorgestrel.

PCOS kvinder:

  • PCOS defineret af Rotterdam kriterier
  • Har brug for en behandling med cyproteronacetat
  • For at udføre den 2. MR: at være i gang i den 3. måned af en behandlingsbrønd efterfulgt af 50 mg cyproteronacetat i forbindelse med 2 mg/dag naturlig østradiol.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling inden for 3 måneder før inklusion (inklusive p-piller)
  • Igangværende graviditet (fastlægges før hvert MRI-scanningsbesøg)
  • Klaustrofobi
  • Alle metal- eller fremmedimplantater (f.eks. aneurismeklemmer, øreimplantater, pacemakere eller defibrillatorer)
  • Diabetes eller kendt dysthyroidisme.
  • Aktuelt stofmisbrug (herunder rygning af mere end 5 cigaretter/dag; fastlagt ved hjælp af stofscreening ved screeningsbesøget)
  • Graviditet eller amning de sidste 3 måneder.
  • Øvelse af intens fysisk træning (ex jogging > 10 km) dagen før MR.
  • Person, der ikke er i stand til at give samtykke, eller nyder juridisk beskyttelse (værgemål/kuratur).
  • Manglende evne til at forstå behandlingsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PCOS kvinder
26 PCOS-kvinder, der modtager konsultation for hyperandrogenisme, der har behov for behandling med Cyproteronacetat + østradiol, vil blive rekrutteret.
Medicin: Cyproteronacetat + østradiol

PCOS vil modtage:

50mg cyproteronacetat (Androcur®) i kombination med p.o. 2 mg østradiol dagligt

Andre navne:
  • Androcur, Provames
Andet: Sunde frivillige
26 raske frivillige forsøgspersoner, der modtager konsultation, der overvejer p-piller (Levonorgestrel, Ethinyl Estradiol 0,1-0,02 mg Oral Tablet ) vil blive rekrutteret.
Medicin: Levonorgestrel, Ethinylestradiol 0,1-0,02 mg oral tablet
Raske frivillige får kombineret oral prævention (COC) bestående af 0,02 mg ethinylestradiol og 0,1 mg progestiner (Leeloo Gé®)
Andre navne:
  • Leeloo Gé®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Ændringen i ADC vil blive analyseret hos raske frivillige og PCOS-kvinder, før de starter med de orale præventionsmidler, og derefter under den tredje behandlingssekvens.
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolitkoncentrationerne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Ændringen i metabolitkoncentrationerne vil blive analyseret i de to grupper før påbegyndelse af de orale præventionsmidler og derefter under den tredje behandlingssekvens.
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Korrelationskoefficient (Spearman eller Pearson) mellem ADC og serumhormonniveauer (FSH, luteiniserende hormon, østradiol, AMH)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Korrelationen mellem ADC og hormonniveauer i de to grupper vil blive analyseret før påbegyndelse af præventionsbehandlingen og under den tredje behandlingssekvens.
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Korrelationskoefficient (Spearman eller Pearson) mellem metabolitkoncentrationerne og serumhormonniveauer (FSH, luteiniserende hormon, østradiol, AMH)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Korrelationen mellem metabolitkoncentrationer og hormonniveauer i de to grupper vil blive analyseret før påbegyndelse af præventionsbehandlingen og under den tredje behandlingssekvens.
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Plasma GnRH-koncentration før og efter behandling (PCOS-patient og kontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Korrelation mellem hjernemetabolitkoncentrationer og plasma-GnRH-koncentration før og efter prævention.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Anslået)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Anden identifikator: ID-RCB Number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner