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- 임상시험 NCT03043924
다낭성난소증후군(PCOS)에서 자기공명영상(MRI)에서 시상하부의 기능적 연구 (MRI-PCOS)
2025년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Lille
다낭성난소증후군(PCOS) 여성의 고해상도 자기공명영상(MRI)에서 시상하부의 기능적 연구: 비교 연구
PCOS에서 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 활성화가 수분 확산을 평가하고 양성자 자기 공명 스펙트럼을 측정하기 위해 MRI 접근법을 사용하여 여성 시상하부의 일시적인 미세구조 및 대사 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하는 목적입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목
- 만 19세 ~ 만 30세
- 체질량 지수 : 18-25
- 포함 전 정보에 입각한 동의
- MRI 촬영 3일 전부터 금연
건강한 자원봉사자 대상:
- 규칙적인 주기(25일에서 35일 사이) 및 배란.
- 안드로겐 과다증의 징후가 없습니다.
- 경구 피임제(에스트로겐/프로게스틴 복합제) 복용을 원하는 피험자.
- 2차 MRI의 실현을 위해: 0,02mg의 Ethinyl-oestradiol / 0,1mg Levonorgestrel에 대한 oestro-progestative monophasic minidose가 뒤따르는 치료의 3개월 동안입니다.
PCOS 여성:
- 로테르담 기준에 의해 정의된 PCOS
- 사이프로테론 아세테이트로 치료가 필요한 경우
- 2차 MRI를 수행하기 위해: 치료 3개월 동안 진행하고 천연 에스트라디올 2mg/일과 함께 시프로테론 아세테이트 50mg을 투여합니다.
제외 기준:
- 포함 전 3개월 이내에 호르몬 치료(피임약 포함)
- 진행 중인 임신(각 MRI 스캔 방문 전에 결정됨)
- 밀실 공포증
- 모든 금속 또는 외부 임플란트(예: 동맥류 클립, 귀 임플란트, 심장 박동기 또는 제세동기)
- 당뇨병 또는 알려진 갑상선기능저하증.
- 현재 약물 남용(매일 5개비 이상의 흡연 포함, 스크리닝 방문 시 약물 스크리닝을 통해 결정)
- 지난 3개월 동안 임신 또는 모유 수유.
- MRI 촬영 전날 격렬한 신체 운동(예: 조깅> 10km)을 합니다.
- 동의할 수 없거나 법적 보호(후견인/큐레이터)를 누릴 수 없는 사람.
- 치료 프로토콜을 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PCOS 여성
Cyproterone Acetate + estradiol로 치료가 필요한 안드로겐 과다증 상담을 받는 PCOS 여성 26명을 모집합니다.
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PCOS는 다음을 받게 됩니다. 50mg 시프로테론 아세테이트(Androcur®)와 p.o. 매일 2mg 에스트라디올
다른 이름들:
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다른: 건강한 자원봉사자
26 경구 피임약(레보노르게스트렐, 에티닐 에스트라디올 0.1-0.02Mg
Oral Tablet )을 모집합니다.
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건강한 지원자는 에티닐에스트라디올 0.02mg과 프로게스틴 0.1mg(Leeloo Gé®)으로 구성된 복합 경구 피임제(COC)를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겉보기 확산 계수(ADC)의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 3개월
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ADC의 변화는 경구 피임약을 시작하기 전과 세 번째 치료 순서 동안 건강한 지원자와 PCOS 여성에서 분석됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사체 농도의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 3개월
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대사체 농도의 변화는 경구 피임약을 시작하기 전과 세 번째 치료 순서 동안 두 그룹에서 분석됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 3개월
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ADC와 혈청 호르몬 수준(FSH, 황체 형성 호르몬, 에스트라디올, AMH) 사이의 상관 계수(Spearman 또는 Pearson)
기간: 기준선 및 치료 시작 후 3개월
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두 그룹의 ADC와 호르몬 수치 사이의 상관관계는 피임 치료를 시작하기 전과 세 번째 처리 순서 동안 분석됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 3개월
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대사체 농도와 혈청 호르몬 수준(FSH, 황체 형성 호르몬, 에스트라디올, AMH) 사이의 상관 계수(Spearman 또는 Pearson)
기간: 기준선 및 치료 시작 후 3개월
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두 그룹의 대사물 농도와 호르몬 수치 사이의 상관관계는 피임 치료를 시작하기 전과 세 번째 처리 순서 동안 분석됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 3개월
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치료 전후 혈장 GnRH 농도(PCOS 환자 및 대조군)
기간: 기준선 및 치료 시작 후 3개월
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기준선 및 치료 시작 후 3개월
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피임 전후의 뇌 대사 산물 농도와 혈장 GnRH 농도 사이의 상관 관계.
기간: 기준선 및 치료 시작 후 3개월
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기준선 및 치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 생식기 질환, 여성
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 난소 낭종
- 낭종
- 다낭성 난소 증후군
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 제약 준비
- 복용량 형태
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 에스트 렌스
- Estranes
- 에스트라 디올 선수
- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- 키프로터론
- 스테로이드, 염소
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- 노 스테로이드
- Norpregnatrienes
- 에스트로겐 성 스테로이드, 알킬화
- Norgestrel
- 에스트라디올
- 레보노르게스트렐
- 에티닐 에스트라디올
- 시프로테론 아세테이트
- 태블릿
기타 연구 ID 번호
- 2016_22
- 2016-A01391-50 (기타 식별자: ID-RCB Number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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