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Estudo Funcional do Hipotálamo em Ressonância Magnética (RM) na Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) (MRI-PCOS)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Estudo funcional do hipotálamo em ressonância magnética (RM) de alta resolução em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP): um estudo comparativo

O objetivo é avaliar se a ativação do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal na SOP está associada a alterações microestruturais e metabólicas transitórias no hipotálamo feminino usando abordagens de ressonância magnética para avaliar a difusão da água e medir espectros de ressonância magnética de prótons.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas

  • De 19 a 30 anos
  • Índice de massa corporal: 18-25
  • Consentimento informado antes da inclusão
  • Não fume nos 3 dias anteriores à ressonância magnética

Para assuntos voluntários saudáveis:

  • Ciclos regulares (entre 25 e 35 dias) E ovulatórios.
  • Sem sinais de hiperandrogenismo.
  • Indivíduos desejosos de tomar contraceptivos orais (combinação de estrogênio/progesterona).
  • Para a realização da 2ª RM: ser durante o 3º mês de tratamento bem seguido de estro-progestativo monofásico minidose a 0,02mg de Etinilestradiol / 0,1mg Levonorgestrel.

Mulheres com SOP:

  • SOP definida pelos critérios de Rotterdam
  • Precisando de um tratamento com acetato de ciproterona
  • Para realizar a 2ª ressonância magnética: estar em andamento durante o 3º mês de um tratamento bem seguido de 50 mg de acetato de ciproterona em associação com 2mg/dia de estradiol natural.

Critério de exclusão:

  • Tratamento hormonal dentro de 3 meses antes da inclusão (incluindo pílula anticoncepcional)
  • Gravidez em andamento (determinada antes de cada visita de ressonância magnética)
  • Claustrofobia
  • Quaisquer implantes metálicos ou estranhos (por exemplo, clipes de aneurisma, implantes auriculares, marcapassos cardíacos ou desfibriladores)
  • Diabetes ou distireoidismo conhecido.
  • Abuso atual de substâncias (incluindo fumar mais de 5 cigarros/dia; determinado por triagem de drogas na visita de triagem)
  • Gravidez ou amamentação nos últimos 3 meses.
  • Prática de exercício físico intenso (ex jogging > 10km) na véspera da ressonância magnética.
  • Pessoa incapaz de consentir, ou gozar de proteção legal (tutela/curadoria).
  • Incapacidade de entender o protocolo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mulheres com SOP
Serão recrutadas 26 mulheres com SOP que recebem consulta para hiperandrogenismo que necessitam de tratamento com Acetato de Ciproterona + estradiol.
Medicamento: Acetato de Ciproterona + Estradiol

SOP receberá:

50 mg de acetato de ciproterona (Androcur®) em combinação com via oral 2mg de estradiol diariamente

Outros nomes:
  • Androcur, Provames
Outro: Voluntários saudáveis
26 Voluntárias saudáveis ​​que recebem consulta contemplando anticoncepcionais orais (Levonorgestrel, Etinilestradiol 0,1-0,02Mg Oral Tablet ) serão recrutados.
Medicamento: Levonorgestrel, Etinil Estradiol 0,1-0,02Mg Comprimido Oral
Voluntárias saudáveis ​​recebem anticoncepcional oral combinado (COC) consistindo de 0,02 mg de etinilestradiol e 0,1 mg de progestágenos (Leeloo Gé®)
Outros nomes:
  • Leeloo Gé®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Coeficiente de Difusão Aparente (ADC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
A mudança no ADC será analisada em voluntárias saudáveis ​​e mulheres com SOP antes do início dos anticoncepcionais orais, e a seguir durante a terceira sequência de tratamento.
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de metabólitos
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
A mudança nas concentrações dos metabólitos será analisada nos dois grupos antes do início dos anticoncepcionais orais e, a seguir, durante a terceira sequência de tratamento.
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Coeficiente de correlação (Spearman ou Pearson) entre o ADC e os níveis hormonais séricos (FSH, hormônio luteinizante, estradiol, AMH)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
A correlação entre ADC e níveis hormonais nos dois grupos será analisada antes do início do tratamento contraceptivo e durante a terceira sequência de processamento.
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Coeficiente de correlação (Spearman ou Pearson) entre as concentrações do metabólito e os níveis hormonais séricos (FSH, hormônio luteinizante, estradiol, AMH)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
A correlação entre as concentrações de metabólitos e os níveis hormonais nos dois grupos será analisada antes do início do tratamento contraceptivo e durante a terceira sequência de processamento.
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Concentração plasmática de GnRH antes e depois do tratamento (paciente com SOP e grupo controle)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Correlação entre as concentrações de metabólitos cerebrais e a concentração plasmática de GnRH antes e depois da contracepção.
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

National Research Agency, France

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Outro identificador: ID-RCB Number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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