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Studio funzionale dell'ipotalamo in risonanza magnetica (MRI) nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (MRI-PCOS)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio funzionale dell'ipotalamo nella risonanza magnetica ad alta risoluzione (MRI) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS): uno studio comparativo

L'obiettivo di valutare se l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi nella PCOS è associata a cambiamenti microstrutturali e metabolici transitori nell'ipotalamo femminile utilizzando approcci MRI per valutare la diffusione dell'acqua e misurare gli spettri di risonanza magnetica protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti

  • Età dai 19 ai 30 anni
  • Indice di massa corporea: 18-25
  • Consenso informato prima dell'inclusione
  • Non fumare i 3 giorni prima della risonanza magnetica

Per i soggetti Volontari Sani:

  • Cicli regolari (tra 25 e 35 giorni) E ovulatori.
  • Nessun segno di iperandrogenismo.
  • Soggetti desiderosi di assumere contraccettivi orali (combinazione di estrogeni/progestinici).
  • Per la realizzazione della 2a RM: essere durante il 3° mese di trattamento ben seguito da minidose estro-progestinica monofasica a 0,02 mg di Etinil-estradiolo / 0,1 mg di Levonorgestrel.

Donne PCOS:

  • PCOS definita dai criteri di Rotterdam
  • Necessita di un trattamento con ciproterone acetato
  • Per effettuare la 2° RM: essere in corso durante il 3° mese di un trattamento ben seguito da 50 mg di Ciproterone acetato in associazione a 2 mg/die di estradiolo naturale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale entro 3 mesi prima dell'inclusione (compresa la pillola anticoncezionale)
  • Gravidanza in corso (determinata prima di ogni visita di risonanza magnetica)
  • Claustrofobia
  • Qualsiasi impianto metallico o estraneo (ad es. clip per aneurisma, protesi auricolari, pacemaker cardiaci o defibrillatori)
  • Diabete o distiroidismo noto.
  • Abuso corrente di sostanze (incluso fumare più di 5 sigarette al giorno; determinato utilizzando lo screening antidroga durante la visita di screening)
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi.
  • Pratica di esercizio fisico intenso (es. jogging > 10km) il giorno prima della risonanza magnetica.
  • Persona incapace di prestare il proprio consenso o che gode di protezione giuridica (tutela/curatela).
  • Incapacità di comprendere il protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne con PCOS
Verranno reclutate 26 donne PCOS che ricevono consulenza per iperandrogenismo che necessitano di trattamento con ciproterone acetato + estradiolo.
Droga: Acetato di ciproterone + estradiolo

PCOS riceverà:

50 mg di ciproterone acetato (Androcur®) in combinazione con p.o. 2 mg di estradiolo al giorno

Altri nomi:
  • Androcur, Provames
Altro: Volontari sani
26 Soggetti volontari sani che ricevono consulenza contemplando contraccettivi orali (Levonorgestrel, Ethinyl Estradiol 0.1-0.02Mg Tavoletta orale) saranno assunti.
Droga: Levonorgestrel, etinilestradiolo 0,1-0,02 mg compressa orale
I volontari sani ricevono un contraccettivo orale combinato (COC) composto da 0,02 mg di etinilestradiolo e 0,1 mg di progestinici (Leeloo Gé®)
Altri nomi:
  • Leeloo Ge®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il cambiamento nell'ADC sarà analizzato in volontari sani e donne con PCOS prima di iniziare i contraccettivi orali e successivamente durante la terza sequenza di trattamento.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni dei metaboliti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il cambiamento nelle concentrazioni del metabolita sarà analizzato nei due gruppi prima di iniziare i contraccettivi orali e successivamente durante la terza sequenza di trattamento.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Coefficiente di correlazione (Spearman o Pearson) tra ADC e livelli sierici ormonali (FSH, ormone luteinizzante, estradiolo, AMH)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La correlazione tra ADC e livelli ormonali nei due gruppi sarà analizzata prima di iniziare il trattamento contraccettivo e durante la terza sequenza di elaborazione.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Coefficiente di correlazione (Spearman o Pearson) tra le concentrazioni dei metaboliti e i livelli sierici ormonali (FSH, ormone luteinizzante, estradiolo, AMH)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La correlazione tra concentrazioni di metaboliti e livelli ormonali nei due gruppi sarà analizzata prima di iniziare il trattamento contraccettivo e durante la terza sequenza di elaborazione.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione plasmatica di GnRH prima e dopo il trattamento (paziente PCOS e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Correlazione tra concentrazioni di metaboliti cerebrali e concentrazione plasmatica di GnRH prima e dopo la contraccezione.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

National Research Agency, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Altro identificatore: ID-RCB Number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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