Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotalamuksen toiminnallinen tutkimus magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS) (MRI-PCOS)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille

Hypotalamuksen toiminnallinen tutkimus korkearesoluutioisessa magneettikuvauksessa (MRI) naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS): vertaileva tutkimus

Tavoitteena on arvioida, liittyykö hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin aktivaatio PCOS:ssa ohimeneviin mikrorakenteellisiin ja metabolisiin muutoksiin naisen hypotalamuksessa käyttäen MRI-lähestymistapoja veden diffuusion arvioimiseksi ja protonien magneettiresonanssispektrien mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille

  • Ikäraja 19-30 vuotta
  • Painoindeksi: 18-25
  • Tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä
  • Älä tupakoi 3 päivää ennen magneettikuvausta

Terveille vapaaehtoisille aiheille:

  • Säännölliset syklit (25-35 päivää) JA ovulaatio.
  • Ei merkkejä hyperandrogenismista.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ottaa oraalisia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progestiini-yhdistelmä).
  • 2. MRI:n toteuttaminen: 3. kuukauden aikana hoitokuoppa, jonka jälkeen estro-progestatiivinen yksivaiheinen miniannos 0,02mg etinyyliestradiolia / 0,1mg levonorgestreeliä.

PCOS-naiset:

  • PCOS määritellään Rotterdamin kriteereillä
  • Tarvitsee hoitoa syproteroniasetaatilla
  • 2. MRI:n suorittaminen: käynnissä 3. hoitokuukauden aikana, jonka jälkeen annetaan 50 mg syproteroniasetaattia yhdessä 2 mg:n/vrk luonnollisen estradiolin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoito 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (mukaan lukien ehkäisypillerit)
  • Meneillään oleva raskaus (määritetään ennen jokaista magneettikuvauskäyntiä)
  • Klaustrofobia
  • Kaikki metalliset tai vieraat implantit (esim. aneurysmaklipsit, korvaimplantit, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit)
  • Diabetes tai tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien tupakointi yli 5 savuketta/päivä; määritetty huumeseulonnalla seulontakäynnillä)
  • Raskaus tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Intensiivisen fyysisen harjoituksen harjoittelu (esim. lenkkeily> 10 km) magneettikuvausta edeltävänä päivänä.
  • Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta tai nauttimaan laillista suojaa (huoltajuus / huoltajuus).
  • Kyvyttömyys ymmärtää hoitoprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PCOS-naiset
Rekrytoidaan 26 PCOS-naista, jotka saavat konsultaatiota hyperandrogenismista ja jotka tarvitsevat syproteroniasetaatti + estradiolihoitoa.
Lääke: Syproteroniasetaatti + estradioli

PCOS saa:

50 mg syproteroniasetaattia (Androcur®) yhdessä p.o. 2 mg estradiolia päivässä

Muut nimet:
  • Androcur, Provames
Muut: Terveet vapaaehtoiset
26 tervettä vapaaehtoista henkilöä, jotka saavat konsultaatiota suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (levonorgestreeli, etinyyliestradioli 0,1-0,02 mg) harkitsemisesta Oral Tablet ) rekrytoidaan.
Lääke: Levonorgestreeli, etinyyliestradioli 0,1-0,02 mg oraalinen tabletti
Terveet vapaaehtoiset saavat yhdistelmäehkäisyvalmistetta (COC), joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 0,1 mg progestiineja (Leeloo Gé®)
Muut nimet:
  • Leeloo Gé®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
ADC:n muutos analysoidaan terveillä vapaaehtoisilla ja PCOS-naisilla ennen oraalisten ehkäisyvalmisteiden aloittamista ja seuraavaksi kolmannen hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metaboliittipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos metaboliittipitoisuuksissa analysoidaan kahdessa ryhmässä ennen oraalisten ehkäisyvalmisteiden aloittamista ja seuraavaksi kolmannen hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
ADC:n ja seerumin hormonitasojen (FSH, luteinisoiva hormoni, estradioli, AMH) välinen korrelaatiokerroin (Spearman tai Pearson)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
ADC:n ja hormonitasojen välinen korrelaatio kahdessa ryhmässä analysoidaan ennen ehkäisyhoidon aloittamista ja kolmannen käsittelyjakson aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Metaboliitin pitoisuuksien ja seerumin hormonitasojen (FSH, luteinisoiva hormoni, estradioli, AMH) välinen korrelaatiokerroin (Spearman tai Pearson)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Korrelaatio metaboliittipitoisuuksien ja hormonitasojen välillä molemmissa ryhmissä analysoidaan ennen ehkäisyhoidon aloittamista ja kolmannen käsittelyjakson aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Plasman GnRH-pitoisuus ennen ja jälkeen hoidon (PCOS-potilas ja kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aivojen metaboliittipitoisuuksien ja plasman GnRH-pitoisuuden välinen korrelaatio ennen ja jälkeen ehkäisyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

National Research Agency, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Muu tunniste: ID-RCB Number, ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa