Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční studie hypotalamu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u syndromu polycystických ovarií (PCOS) (MRI-PCOS)

4. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Funkční studie hypotalamu při zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS): srovnávací studie

Cílem je zhodnotit, zda je aktivace osy hypotalamus-hypofýza-gonáda u PCOS spojena s přechodnými mikrostrukturálními a metabolickými změnami v ženském hypotalamu pomocí MRI přístupů k posouzení difúze vody a měření spekter protonové magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty

  • Ve věku od 19 do 30 let
  • Index tělesné hmotnosti: 18-25
  • Informovaný souhlas před zařazením
  • 3 dny před MRI nekuřte

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Pravidelné cykly (mezi 25 a 35 dny) A ovulační.
  • Žádné známky hyperandrogenismu.
  • Subjekty, které si přejí užívat perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progestin).
  • Pro realizaci 2. MRI: být během 3. měsíce léčby dobře následován estro-progestativní monofázickou minidávkou 0,02 mg ethinylestradiolu / 0,1 mg levonorgestrelu.

PCOS ženy:

  • PCOS definované podle Rotterdamských kritérií
  • Potřebuje léčbu cyproteron acetátem
  • Provedení 2. MRI: probíhá během 3. měsíce léčby a následně 50 mg cyproteronacetátu ve spojení s 2 mg/den přírodního estradiolu.

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální léčba do 3 měsíců před zařazením (včetně antikoncepční pilulky)
  • Pokračující těhotenství (určeno před každou návštěvou MRI)
  • Klaustrofobie
  • Jakékoli kovové nebo cizí implantáty (např. svorky na aneuryzma, ušní implantáty, kardiostimulátory nebo defibrilátory)
  • Diabetes nebo známá dystyreóza.
  • Současné zneužívání návykových látek (včetně kouření více než 5 cigaret denně; zjištěno pomocí screeningu drog při screeningové návštěvě)
  • Těhotenství nebo kojení poslední 3 měsíce.
  • Den před MRI provádějte intenzivní fyzické cvičení (mimo běhání > 10 km).
  • Osoba neschopná dát souhlas nebo požívající právní ochrany (opatrovnictví / opatrovnictví).
  • Neschopnost porozumět léčebnému protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PCOS ženy
Bude přijato 26 žen s PCOS, které dostanou konzultaci pro hyperandrogenismus, které potřebují léčbu cyproteronacetátem + estradiolem.
Lék: Cyproteron acetát + estradiol

PCOS obdrží:

50 mg cyproteron acetátu (Androcur®) v kombinaci s p.o. 2 mg estradiolu denně

Ostatní jména:
  • Androcur, Provames
Jiný: Zdraví dobrovolníci
26 zdravých dobrovolníků, kteří jsou konzultováni uvažujícími o perorální antikoncepci (Levonorgestrel, Ethinyl Estradiol 0,1-0,02 mg Oral Tablet ) bude přijat.
Lék: Levonorgestrel, Ethinyl Estradiol 0,1-0,02 mg perorální tableta
Zdraví dobrovolníci dostávají kombinovanou perorální antikoncepci (COC) skládající se z 0,02 mg ethinylestradiolu a 0,1 mg progestinů (Leeloo Gé®)
Ostatní jména:
  • Leeloo Gé®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Změna v ADC bude analyzována u zdravých dobrovolníků a žen s PCOS před zahájením perorální antikoncepce a dále během třetí sekvence léčby.
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v koncentracích metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Změna v koncentracích metabolitů bude analyzována ve dvou skupinách před zahájením perorální antikoncepce a dále během třetí sekvence léčby.
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Korelační koeficient (Spearman nebo Pearson) mezi ADC a sérovými hormonálními hladinami (FSH, luteinizační hormon, estradiol, AMH)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Korelace mezi ADC a hormonálními hladinami v těchto dvou skupinách bude analyzována před zahájením antikoncepční léčby a během třetí sekvence zpracování.
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Korelační koeficient (Spearman nebo Pearson) mezi koncentracemi metabolitů a hormonálními hladinami v séru (FSH, luteinizační hormon, estradiol, AMH)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Korelace mezi koncentracemi metabolitů a hormonálními hladinami v těchto dvou skupinách bude analyzována před zahájením antikoncepční léčby a během třetí sekvence zpracování.
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Plazmatická koncentrace GnRH před a po léčbě (pacient s PCOS a kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Korelace mezi koncentracemi metabolitů v mozku a koncentrací GnRH v plazmě před a po antikoncepci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit