Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell studie av hypothalamus i magnetisk resonansavbildning (MRI) ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (MRI-PCOS)

8. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Funksjonell studie av hypothalamus i høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (MRI) hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): en sammenlignende studie

Målet med å evaluere om aktivering av hypothalamus-hypofyse-gonadal-aksen i PCOS er assosiert med forbigående mikrostrukturelle og metabolske endringer i den kvinnelige hypothalamus ved bruk av MR-tilnærminger for å vurdere vanndiffusjon og måle protonmagnetiske resonansspektra.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle fag

  • Alder fra 19 til 30 år
  • Kroppsmasseindeks: 18-25
  • Informert samtykke før inkludering
  • Ikke røyk de 3 dagene før MR

For friske frivillige fag:

  • Regelmessige sykluser (mellom 25 og 35 dager) OG eggløsning.
  • Ingen tegn på hyperandrogenisme.
  • Personer som ønsker å ta orale prevensjonsmidler (østrogen/progestin-kombinasjon).
  • For realisering av 2. MR: å være i løpet av den 3. måneden av en behandlingsbrønn etterfulgt av østro-progestativ monofasisk minidose til 0,02 mg etinyl-østradiol / 0,1 mg levonorgestrel.

PCOS kvinner:

  • PCOS definert av Rotterdam-kriterier
  • Trenger en behandling med cyproteronacetat
  • For å utføre den andre MR: å være i gang i løpet av den tredje måneden av en behandlingsbrønn etterfulgt av 50 mg cyproteronacetat i forbindelse med 2 mg / dag naturlig østradiol.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling innen 3 måneder før inkludering (inkludert p-piller)
  • Pågående graviditet (bestemmes før hvert MR-besøk)
  • Klaustrofobi
  • Eventuelle metall- eller fremmedimplantater (f.eks. aneurismeklemmer, øreimplantater, pacemakere eller defibrillatorer)
  • Diabetes eller kjent dystyreose.
  • Nåværende rusmisbruk (inkludert røyking mer enn 5 sigaretter/dag; fastslått ved bruk av narkotikascreening ved screeningbesøket)
  • Graviditet eller amming de siste 3 månedene.
  • Trening av intens fysisk trening (eks jogging > 10 km) dagen før MR.
  • Person som ikke er i stand til å samtykke, eller nyter rettslig beskyttelse (vergemål/kuratorskap).
  • Manglende evne til å forstå behandlingsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PCOS kvinner
26 PCOS-kvinner som får konsultasjon for hyperandrogenisme som trenger behandling med cyproteronacetat + østradiol vil bli rekruttert.
Legemiddel: Cyproteronacetat + østradiol

PCOS vil motta:

50mg cyproteronacetat (Androcur®) i kombinasjon med p.o. 2mg østradiol daglig

Andre navn:
  • Androcur, Provames
Annen: Friske frivillige
26 friske frivillige forsøkspersoner som får konsultasjon som vurderer p-piller (Levonorgestrel, Etinylestradiol 0,1-0,02 mg Oral Tablet ) vil bli rekruttert.
Legemiddel: Levonorgestrel, etinylestradiol 0,1-0,02 mg oral tablett
Friske frivillige får kombinert oral prevensjon (COC) bestående av 0,02 mg etinyløstradiol og 0,1 mg gestagener (Leeloo Gé®)
Andre navn:
  • Leeloo Gé®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Endringen i ADC vil bli analysert hos friske frivillige og PCOS-kvinner før oppstart av orale prevensjonsmidler, og deretter under den tredje behandlingssekvensen.
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolittkonsentrasjonene
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Endringen i metabolittkonsentrasjonene vil bli analysert i de to gruppene før oppstart av p-piller, og deretter under den tredje behandlingssekvensen.
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Korrelasjonskoeffisient (Spearman eller Pearson) mellom ADC og serumhormonnivåer (FSH, luteiniserende hormon, østradiol, AMH)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Korrelasjonen mellom ADC og hormonelle nivåer i de to gruppene vil bli analysert før oppstart av prevensjonsbehandlingen og under den tredje behandlingssekvensen.
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Korrelasjonskoeffisient (Spearman eller Pearson) mellom metabolittkonsentrasjoner og serumhormonnivåer (FSH, luteiniserende hormon, østradiol, AMH)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Korrelasjonen mellom metabolittkonsentrasjoner og hormonelle nivåer i de to gruppene vil bli analysert før oppstart av prevensjonsbehandlingen og under den tredje prosesseringssekvensen.
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Plasma GnRH-konsentrasjon før og etter behandling (PCOS-pasient og kontrollgruppe)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Korrelasjon mellom metabolittkonsentrasjoner i hjernen og plasma-GnRH-konsentrasjon før og etter prevensjon.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

National Research Agency, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Annen identifikator: ID-RCB Number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Cyproteronacetat + østradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere