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Funktionelle Untersuchung des Hypothalamus in der Magnetresonanztomographie (MRT) beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) (MRI-PCOS)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Funktionelle Untersuchung des Hypothalamus in hochauflösender Magnetresonanztomographie (MRT) bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS): eine vergleichende Studie

Das Ziel zu bewerten, ob die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse bei PCOS mit vorübergehenden mikrostrukturellen und metabolischen Veränderungen im weiblichen Hypothalamus verbunden ist, unter Verwendung von MRT-Ansätzen zur Beurteilung der Wasserdiffusion und zur Messung von Protonen-Magnetresonanzspektren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer

  • Im Alter von 19 bis 30 Jahren
  • Body-Mass-Index: 18-25
  • Einverständniserklärung vor Aufnahme
  • Rauchen Sie 3 Tage vor der MRT nicht

Für gesunde Freiwillige:

  • Regelmäßige Zyklen (zwischen 25 und 35 Tagen) UND Eisprung.
  • Keine Anzeichen von Hyperandrogenismus.
  • Personen, die orale Kontrazeptiva (Östrogen/Gestagen-Kombination) einnehmen möchten.
  • Für die Durchführung des 2. MRT: während des 3. Monats eine Behandlung mit gut gefolgter östroprogestativer monophasischer Minidosis von 0,02 mg Ethinyl-Estradiol / 0,1 mg Levonorgestrel.

PCOS-Frauen:

  • PCOS definiert durch Rotterdam-Kriterien
  • Benötigen Sie eine Behandlung mit Cyproteronacetat
  • Zur Durchführung des 2. MRT: während des 3. Monats eine Behandlung durchführen, gefolgt von 50 mg Cyproteronacetat in Verbindung mit 2 mg / Tag natürlichem Östradiol.

Ausschlusskriterien:

  • Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss (inkl. Antibabypille)
  • Laufende Schwangerschaft (festgestellt vor jedem MRT-Scan-Besuch)
  • Klaustrophobie
  • Alle Metall- oder Fremdimplantate (z. B. Aneurysma-Clips, Ohrimplantate, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren)
  • Diabetes oder bekannte Dysthyreose.
  • Aktueller Drogenmissbrauch (einschließlich Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag; ermittelt durch Drogenscreening beim Screening-Besuch)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten.
  • Ausübung intensiver körperlicher Betätigung (z. B. Joggen > 10 km) am Tag vor der MRT.
  • Einwilligungs- oder schutzunfähige Person (Vormundschaft / Pflegschaft).
  • Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PCOS-Frauen
26 PCOS-Frauen, die wegen Hyperandrogenismus konsultiert werden und eine Behandlung mit Cyproteronacetat + Östradiol benötigen, werden rekrutiert.
Arzneimittel: Cyproteronacetat + Östradiol

PCOS erhält:

50 mg Cyproteronacetat (Androcur®) in Kombination mit p.o. 2 mg Östradiol täglich

Andere Namen:
  • Androcur, Provames
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
26 gesunde freiwillige Probanden, die eine Beratung über orale Kontrazeptiva (Levonorgestrel, Ethinylestradiol 0,1–0,02 mg) erhalten Oral Tablet ) rekrutiert werden.
Arzneimittel: Levonorgestrel, Ethinylestradiol 0,1–0,02 mg Tablette zum Einnehmen
Gesunde Freiwillige erhalten ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), bestehend aus 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,1 mg Gestagen (Leeloo Gé®)
Andere Namen:
  • Leeloo Gé®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des ADC wird bei gesunden Freiwilligen und PCOS-Frauen vor Beginn der oralen Kontrazeptiva und anschließend während der dritten Behandlungssequenz analysiert.
Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung der Metabolitenkonzentrationen wird in den beiden Gruppen vor Beginn der oralen Kontrazeptiva und anschließend während der dritten Behandlungssequenz analysiert.
Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Korrelationskoeffizient (Spearman oder Pearson) zwischen ADC und Serumhormonspiegeln (FSH, luteinisierendes Hormon, Östradiol, AMH)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Korrelation zwischen ADC und Hormonspiegeln in den beiden Gruppen wird vor Beginn der kontrazeptiven Behandlung und während der dritten Verarbeitungssequenz analysiert.
Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Korrelationskoeffizient (Spearman oder Pearson) zwischen den Metabolitenkonzentrationen und Serumhormonspiegeln (FSH, luteinisierendes Hormon, Östradiol, AMH)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Korrelation zwischen Metabolitenkonzentrationen und Hormonspiegeln in den beiden Gruppen wird vor Beginn der kontrazeptiven Behandlung und während der dritten Verarbeitungssequenz analysiert.
Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Plasma-GnRH-Konzentration vor und nach der Behandlung (PCOS-Patient und Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Korrelation zwischen Gehirnmetabolitenkonzentrationen und Plasma-GnRH-Konzentration vor und nach Kontrazeption.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

National Research Agency, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Andere Kennung: ID-RCB Number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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