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Estudio Funcional del Hipotálamo en Imagen por Resonancia Magnética (MRI) en el Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) (MRI-PCOS)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio funcional del hipotálamo en imágenes de resonancia magnética (IRM) de alta resolución en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP): un estudio comparativo

El objetivo de evaluar si la activación del eje hipotálamo-pituitario-gonadal en el SOP está asociada con cambios microestructurales y metabólicos transitorios en el hipotálamo femenino utilizando enfoques de resonancia magnética para evaluar la difusión de agua y medir los espectros de resonancia magnética de protones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los temas

  • Edad de 19 a 30 años
  • Índice de masa corporal: 18-25
  • Consentimiento informado antes de la inclusión
  • No fumar los 3 días previos a la resonancia magnética

Para sujetos voluntarios sanos:

  • Ciclos regulares (entre 25 y 35 días) Y ovulatorio.
  • Sin signos de hiperandrogenismo.
  • Sujetas que deseen tomar anticonceptivos orales (combinación de estrógeno/progestágeno).
  • Para la realización de la 2ª RM: estar durante el 3º mes de un tratamiento bien seguido de minidosis monofásica estro-progestativa a 0,02 mg de Etinilestradiol / 0,1 mg de Levonorgestrel.

Mujeres con SOP:

  • PCOS definido por los criterios de Rotterdam
  • Necesidad de un tratamiento con acetato de ciproterona
  • Para realizar la 2ª RM: estar en curso durante el 3º mes de un tratamiento bien seguido de 50 mg de Acetato de Ciproterona en asociación con 2 mg/día de estradiol natural.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión (incluida la píldora anticonceptiva)
  • Embarazo en curso (determinado antes de cada visita de resonancia magnética)
  • Claustrofobia
  • Cualquier implante metálico o extraño (p. ej., pinzas para aneurismas, implantes de oído, marcapasos cardíacos o desfibriladores)
  • Diabetes o distiroidismo conocido.
  • Abuso actual de sustancias (incluido el tabaquismo de más de 5 cigarrillos/día; determinado mediante el análisis de drogas en la visita de selección)
  • Embarazo o lactancia los últimos 3 meses.
  • Práctica de ejercicio físico intenso (ej. jogging > 10km) el día anterior a la resonancia magnética.
  • Persona incapaz de consentir, o gozar de protección legal (tutela/curatela).
  • Incapacidad para comprender el protocolo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mujeres con SOP
Se reclutarán 26 mujeres con SOPQ que acuden a consulta por hiperandrogenismo que necesiten tratamiento con Acetato de Ciproterona + estradiol.
Droga: Acetato de ciproterona + estradiol

PCOS recibirá:

50 mg de acetato de ciproterona (Androcur®) en combinación con p.o. 2 mg de estradiol al día

Otros nombres:
  • Androcur, Provamés
Otro: Voluntarios sanos
26 sujetos voluntarios sanos que reciben consulta contemplando anticonceptivos orales (Levonorgestrel, Etinilestradiol 0.1-0.02Mg Tableta oral) será reclutado.
Droga: Levonorgestrel, Etinilestradiol 0.1-0.02Mg Tableta oral
Voluntarios sanos reciben anticonceptivos orales combinados (AOC) que consisten en 0,02 mg de etinilestradiol y 0,1 mg de progestágenos (Leeloo Gé®)
Otros nombres:
  • Leeloo Gé®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Coeficiente de Difusión Aparente (ADC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
El cambio en el ADC se analizará en voluntarias sanas y mujeres con SOP antes de comenzar con los anticonceptivos orales y luego durante la tercera secuencia de tratamiento.
Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
El cambio en las concentraciones de metabolitos se analizará en los dos grupos antes de iniciar los anticonceptivos orales, y luego durante la tercera secuencia de tratamiento.
Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
Coeficiente de correlación (Spearman o Pearson) entre el ADC y los niveles séricos hormonales (FSH, hormona luteinizante, estradiol, AMH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
La correlación entre el ADC y los niveles hormonales en los dos grupos se analizará antes de iniciar el tratamiento anticonceptivo y durante la tercera secuencia de procesamiento.
Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
Coeficiente de correlación (Spearman o Pearson) entre las concentraciones de metabolitos y los niveles hormonales séricos (FSH, hormona luteinizante, estradiol, AMH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
La correlación entre las concentraciones de metabolitos y los niveles hormonales en los dos grupos se analizará antes de iniciar el tratamiento anticonceptivo y durante la tercera secuencia de procesamiento.
Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
Concentración plasmática de GnRH antes y después del tratamiento (paciente con SOP y grupo de control)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
Correlación entre las concentraciones de metabolitos en el cerebro y la concentración de GnRH en plasma antes y después de la anticoncepción.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

National Research Agency, France

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Otro identificador: ID-RCB Number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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