Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное исследование гипоталамуса при магнитно-резонансной томографии (МРТ) при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) (MRI-PCOS)

4 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Функциональное исследование гипоталамуса при магнитно-резонансной томографии высокого разрешения (МРТ) у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ): сравнительное исследование

Цель оценить, связана ли активация гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси при СПКЯ с преходящими микроструктурными и метаболическими изменениями в женском гипоталамусе с использованием подходов МРТ для оценки диффузии воды и измерения спектров протонного магнитного резонанса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для всех предметов

  • Возраст от 19 до 30 лет
  • Индекс массы тела: 18-25
  • Информированное согласие перед включением
  • Не курите за 3 дня до МРТ

Для здоровых добровольцев:

  • Регулярные циклы (от 25 до 35 дней) И овуляторные.
  • Признаков гиперандрогении нет.
  • Субъекты, желающие принимать оральные контрацептивы (комбинация эстрогена/прогестина).
  • Для проведения 2-й МРТ: в течение 3-го месяца лечения хорошо следовать эстро-гестагенным монофазным минидозам до 0,02мг Этинилэстрадиола/0,1мг Левоноргестрела.

СПКЯ женщины:

  • СПКЯ определяется по Роттердамским критериям
  • Требуется лечение ципротерона ацетатом
  • Провести 2-ю МРТ: пройти в течение 3-го месяца лечения хорошо с последующим приемом 50 мг ципротерона ацетата в сочетании с 2 мг/сут природного эстрадиола.

Критерий исключения:

  • Гормональное лечение в течение 3 месяцев до включения (включая противозачаточные таблетки)
  • Текущая беременность (определяется перед каждым посещением МРТ)
  • Клаустрофобия
  • Любые металлические или инородные имплантаты (например, зажимы для аневризмы, ушные имплантаты, кардиостимуляторы или дефибрилляторы)
  • Диабет или известный дистиреоз.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами (включая курение более 5 сигарет в день; определяется с помощью скрининга на наркотики во время скринингового визита)
  • Беременность или кормление грудью в течение последних 3 мес.
  • Практика интенсивных физических упражнений (например, бег > 10 км) за день до МРТ.
  • Лицо, неспособное дать согласие или пользующееся правовой защитой (опекой/попечительством).
  • Неспособность понять протокол лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СПКЯ у женщин
Будут набраны 26 женщин с СПКЯ, получивших консультацию по поводу гиперандрогении, нуждающихся в лечении ципротерона ацетатом + эстрадиолом.
Лекарство: Ципротерона ацетат + эстрадиол

ПКОС получит:

50 мг ципротерона ацетата (Androcur®) в сочетании с пероральным введением. 2 мг эстрадиола в день

Другие имена:
  • Андрокур, Провамес
Другой: Здоровые волонтеры
26 здоровых добровольцев, получивших консультацию по поводу пероральных контрацептивов (левоноргестрел, этинилэстрадиол 0,1–0,02 мг). Oral Tablet) будут набраны.
Лекарство: Левоноргестрел, этинилэстрадиол 0,1-0,02 мг таблетки для перорального применения
Здоровые добровольцы получают комбинированный оральный контрацептив (КОК), состоящий из 0,02 мг этинилэстрадиола и 0,1 мг прогестинов (Leeloo Gé®).
Другие имена:
  • Лилу Ге®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэффициента кажущейся диффузии (ADC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Изменение ADC будет проанализировано у здоровых добровольцев и женщин с СПКЯ перед началом приема оральных контрацептивов, а затем во время третьей последовательности лечения.
Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Изменение концентрации метаболитов будет проанализировано в двух группах перед началом приема пероральных контрацептивов, а затем во время третьей последовательности лечения.
Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Коэффициент корреляции (Спирмена или Пирсона) между ADC и уровнями гормонов в сыворотке (ФСГ, лютеинизирующего гормона, эстрадиола, АМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Корреляция между ADC и уровнями гормонов в двух группах будет проанализирована до начала противозачаточного лечения и во время третьей последовательности обработки.
Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Коэффициент корреляции (Спирмена или Пирсона) между концентрациями метаболитов и уровнями гормонов в сыворотке (ФСГ, лютеинизирующий гормон, эстрадиол, АМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Корреляция между концентрациями метаболитов и уровнями гормонов в двух группах будет проанализирована до начала лечения контрацептивами и во время третьей последовательности обработки.
Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Концентрация ГнРГ в плазме до и после лечения (пациент с СПКЯ и контрольная группа)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Корреляция между концентрациями метаболитов головного мозга и концентрацией ГнРГ в плазме до и после контрацепции.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

National Research Agency, France

Следователи

  • Главный следователь: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Другой идентификатор: ID-RCB Number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться