Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele studie van de hypothalamus bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (MRI-PCOS)

8 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Functionele studie van de hypothalamus bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met hoge resolutie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS): een vergelijkende studie

Het doel is om te evalueren of activatie van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as bij PCOS geassocieerd is met voorbijgaande microstructurele en metabolische veranderingen in de vrouwelijke hypothalamus met behulp van MRI-benaderingen om waterdiffusie te beoordelen en protonmagnetische resonantiespectra te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle onderwerpen

  • Leeftijd van 19 tot 30 jaar
  • Lichaamsmassa-index: 18-25
  • Geïnformeerde toestemming vóór opname
  • Rook niet de 3 dagen voor de MRI

Onderwerpen voor gezonde vrijwilligers:

  • Regelmatige cycli (tussen 25 en 35 dagen) EN ovulatoire.
  • Geen tekenen van hyperandrogenisme.
  • Proefpersonen die orale anticonceptiva willen gebruiken (combinatie van oestrogeen/progestageen).
  • Voor de realisatie van de 2e MRI: tijdens de 3e maand van een behandeling goed gevolgd worden door oestro-progestatieve monofasische minidosis tot 0,02 mg ethinyl-oestradiol / 0,1 mg levonorgestrel.

PCOS-vrouwen:

  • PCOS gedefinieerd door Rotterdamse criteria
  • Een behandeling met cyproteronacetaat nodig hebben
  • Om de 2e MRI uit te voeren: aan de gang zijn tijdens de 3e maand van een behandeling gevolgd door 50 mg cyproteronacetaat in combinatie met 2 mg / dag natuurlijk oestradiol.

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoonbehandeling binnen 3 maanden voor opname (inclusief anticonceptiepil)
  • Doorgaande zwangerschap (vastgesteld vóór elk MRI-scanbezoek)
  • Claustrofobie
  • Alle metalen of vreemde implantaten (bijv. aneurysmaclips, oorimplantaten, pacemakers of defibrillatoren)
  • Diabetes of bekende dysthyreoïdie.
  • Actueel middelenmisbruik (waaronder meer dan 5 sigaretten per dag roken; bepaald met behulp van drugsscreening tijdens het screeningsbezoek)
  • Zwangerschap of borstvoeding de laatste 3 maanden.
  • Oefenen van intensieve lichaamsbeweging (bijv. joggen > 10 km) de dag voor de MRI.
  • Persoon die hiertoe niet in staat is of rechtsbescherming geniet (voogdij/curatorschap).
  • Onvermogen om het behandelprotocol te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PCOS-vrouwen
Er zullen 26 PCOS-vrouwen worden aangeworven die worden geraadpleegd voor hyperandrogenisme en behandeling met Cyproteronacetaat + estradiol nodig hebben.
Geneesmiddel: Cyproteronacetaat + estradiol

PCOS ontvangt:

50 mg cyproteronacetaat (Androcur®) in combinatie met p.o. 2 mg oestradiol per dag

Andere namen:
  • Androcur, Provames
Ander: Gezonde vrijwilligers
26 gezonde proefpersonen die een consult krijgen en orale anticonceptiva overwegen (Levonorgestrel, Ethinylestradiol 0,1-0,02 mg Orale tablet) zal worden aangeworven.
Geneesmiddel: Levonorgestrel, Ethinylestradiol 0,1-0,02 mg orale tablet
Gezonde vrijwilligers krijgen gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) bestaande uit 0,02 mg ethinylestradiol en 0,1 mg progestagenen (Leeloo Gé®)
Andere namen:
  • Leeloo Gé®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
De verandering in de ADC zal worden geanalyseerd bij gezonde vrijwilligers en vrouwen met PCOS voordat met de orale anticonceptiva wordt begonnen, en vervolgens tijdens de derde behandelingsreeks.
Baseline en 3 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
De verandering in de metabolietconcentraties zal in de twee groepen worden geanalyseerd voordat met de orale anticonceptiva wordt begonnen, en vervolgens tijdens de derde behandelingsreeks.
Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
Correlatiecoëfficiënt (Spearman of Pearson) tussen de ADC en serumhormoonspiegels (FSH, luteïniserend hormoon, oestradiol, AMH)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
De correlatie tussen ADC en hormonale niveaus in de twee groepen zal worden geanalyseerd voordat de anticonceptiebehandeling wordt gestart en tijdens de derde verwerkingsreeks.
Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
Correlatiecoëfficiënt (Spearman of Pearson) tussen de metabolietconcentraties en serumhormoonspiegels (FSH, luteïniserend hormoon, oestradiol, AMH)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
De correlatie tussen metabolietconcentraties en hormoonspiegels in de twee groepen zal worden geanalyseerd voordat de anticonceptiebehandeling wordt gestart en tijdens de derde bewerkingsreeks.
Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
Plasma GnRH-concentratie voor en na behandeling (PCOS-patiënt en controlegroep)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
Correlatie tussen hersenmetabolietconcentraties en plasma GnRH-concentratie voor en na anticonceptie.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na start van de behandeling
Baseline en 3 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

National Research Agency, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Andere identificatie: ID-RCB Number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyproteronacetaat + estradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren