Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcjonalne podwzgórza w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w zespole policystycznych jajników (PCOS) (MRI-PCOS)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie funkcjonalne podwzgórza w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS): badanie porównawcze

Celem pracy była ocena, czy aktywacja osi podwzgórze-przysadka-gonady w PCOS jest związana z przemijającymi zmianami mikrostrukturalnymi i metabolicznymi w podwzgórzu żeńskim z wykorzystaniem metod MRI do oceny dyfuzji wody i pomiaru widm protonowego rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów

  • Wiek od 19 do 30 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18-25
  • Świadoma zgoda przed włączeniem
  • Nie pal 3 dni przed MRI

Dla zdrowych ochotników:

  • Regularne cykle (od 25 do 35 dni) ORAZ owulacja.
  • Brak oznak hiperandrogenizmu.
  • Osoby pragnące przyjmować doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja estrogen/progestagen).
  • W celu wykonania drugiego rezonansu magnetycznego: podczas 3 miesiąca leczenia należy podać jednofazową minidawkę estrogenowo-progestagenową do 0,02 mg etynyloestradiolu / 0,1 mg lewonorgestrelu.

Kobiety z PCOS:

  • PCOS zdefiniowany przez kryteria rotterdamskie
  • Konieczność leczenia octanem cyproteronu
  • Wykonanie drugiego rezonansu magnetycznego: być w toku w trzecim miesiącu odwiertu leczenia, a następnie 50 mg octanu cyproteronu w połączeniu z 2 mg / dzień naturalnego estradiolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (w tym pigułka antykoncepcyjna)
  • Trwająca ciąża (określana przed każdą wizytą w badaniu MRI)
  • Klaustrofobia
  • Wszelkie metalowe lub obce implanty (np. zaciski do tętniaków, implanty uszne, rozruszniki serca lub defibrylatory)
  • Cukrzyca lub znana dysfunkcja tarczycy.
  • Aktualne nadużywanie substancji odurzających (w tym palenie więcej niż 5 papierosów dziennie; stwierdzone na podstawie badań przesiewowych na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej)
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Praktyka intensywnych ćwiczeń fizycznych (np. jogging > 10km) dzień przed badaniem MRI.
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody lub korzystająca z ochrony prawnej (opieki / kuratora).
  • Niemożność zrozumienia protokołu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety z PCOS
Zrekrutowanych zostanie 26 kobiet z PCOS, które otrzymają konsultacje z powodu hiperandrogenizmu wymagającego leczenia octanem cyproteronu + estradiolem.
Lek: Octan cyproteronu + estradiol

PCOS otrzyma:

50 mg octanu cyproteronu (Androcur®) w połączeniu z p.o. 2 mg estradiolu dziennie

Inne nazwy:
  • Androcur, Provames
Inny: Zdrowi ochotnicy
26 zdrowych ochotników, którzy otrzymują konsultację dotyczącą doustnych środków antykoncepcyjnych (lewonorgestrel, etynyloestradiol 0,1-0,02 mg Tabletka doustna) zostanie zatrudniona.
Lek: Lewonorgestrel, etynyloestradiol 0,1-0,02 mg tabletka doustna
Zdrowe ochotniczki otrzymują złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) zawierające 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,1 mg progestagenów (Leeloo Gé®)
Inne nazwy:
  • Leeloo Gé®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ADC będzie analizowana u zdrowych ochotniczek i kobiet z PCOS przed rozpoczęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, a następnie podczas trzeciej sekwencji leczenia.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stężenia metabolitów będzie analizowana w obu grupach przed rozpoczęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, a następnie w trakcie trzeciej sekwencji leczenia.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Współczynnik korelacji (Spearmana lub Pearsona) między ADC a poziomami hormonów w surowicy (FSH, hormon luteinizujący, estradiol, AMH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Korelacja między ADC a poziomami hormonów w obu grupach zostanie przeanalizowana przed rozpoczęciem leczenia antykoncepcyjnego i podczas trzeciej sekwencji przetwarzania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Współczynnik korelacji (Spearmana lub Pearsona) między stężeniami metabolitów a poziomami hormonów w surowicy (FSH, hormon luteinizujący, estradiol, AMH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Korelacja między stężeniami metabolitów a poziomami hormonów w obu grupach zostanie przeanalizowana przed rozpoczęciem leczenia antykoncepcyjnego i podczas trzeciej sekwencji przetwarzania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Stężenie GnRH w osoczu przed i po leczeniu (pacjentka z PCOS i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Korelacja między stężeniami metabolitów w mózgu a stężeniem GnRH w osoczu przed i po antykoncepcji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Dewailly, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_22
  • 2016-A01391-50 (Inny identyfikator: ID-RCB Number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj