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HIFUによる乳房線維腺腫標的組織の治療 (HIFU-003)

2026年4月30日 更新者：Theraclion

高密度集束超音波（HIFU）による乳房線維腺腫標的組織の治療

この研究では、乳房線維腺腫の治療における HIFU の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Echopulse は、乳房線維腺腫の治療用に特別に設計、製造され、CE マークを取得しています。 HIFU は、高エネルギーの超音波を利用して大量の音エネルギーを焦点に送り、組織を 85 ～ 90 °C に急速に加熱する手術の完全な代替手段です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -乳房線維腺腫と診断され、少なくとも1つの線維腺腫を呈する18歳以上の女性患者。

  2. 線維腺腫の診断は、以下に基づいている必要があります。

    1. 臨床検査
    2. 35歳以下の超音波画像のみ。 35 歳以上の女性には、超音波検査に加えてマンモグラフィーが行われます。 このマンモグラムの BI-RADS スコアは 2 または 3 でなければなりません。生検で線維腺腫が一致して示される場合、BI-RADS スコア 4 が適格です。
    3. コア針生検による組織学的確認。
  3. 患者は手術の候補者です。
  4. 線維腺腫の治療ボリュームは、皮膚から 5 mm 以上 26 mm 以下でなければなりません。 この基準は、乳房が固定されて圧迫される可能性がある場合、治療の直前に評価する必要があります。
  5. 胸郭は、焦点前の超音波経路内またはターゲットの線維腺腫の背後にあってはなりません (線維腺腫の後壁からの最小距離は少なくとも 10 mm でなければなりません)。 この基準は、乳房が固定されて圧迫される可能性がある場合、治療の直前に評価されます。
  6. 線維腺腫は、その最大寸法で 1 cm 以上、前後寸法で 7.5 mm 以上です (超音波で測定)。 HIFU 治療の焦点は、線維腺腫の境界から少なくとも 3 mm 離れている必要があります。
  7. -患者の線維腺腫のサイズは、体積が0.2 cc以上10 cc未満です（手順の日に超音波で測定）。
  8. 線維腺腫は触診可能です。
  9. -過去30日間の最大レベルとしてVASで測定された痛み≥30mm / 100mm
  10. -過去30日間の最大レベルとしてVASで測定された不安≥30mm / 100mm
  11. -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  1. -患者は妊娠中または授乳中です。
  2. 石灰化線維腺腫の存在。 石灰化は、マンモグラフィーで決定されます。 35 歳以上の女性では、診断用マンモグラムで石灰化を評価する必要があります。 35 歳以下の女性では、石灰化の評価には、影響を受けた乳房のマンモグラムを 1 回撮影するだけで十分です。 35 歳以下の女性は、シングル ビュー マンモグラムでの石灰化の所見に基づいて除外されます。
  3. -乳がんの病歴、または標的乳房へのレーザーまたは放射線療法の病歴のある患者。
  4. 対象の乳房に豊胸手術を受けた患者。
  5. -治療する線維腺腫内に乳房嚢胞がある患者。
  6. -患者の線維腺腫は、包含訪問時の超音波画像（Bモード）ではっきりと見えません。
  7. -治験薬、デバイス、または生物製剤を含む別の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エコーパルス
エコーパルスHIFU
デバイス：エコーパルス
HIFU 超音波ガイド下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みレベルの評価
時間枠：12ヶ月
ビジュアルアナログスケール
12ヶ月
不安レベルの評価
時間枠：12ヶ月
ビジュアルアナログスケール
12ヶ月
ボリューム評価
時間枠：12ヶ月
超音波測定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の短い (6 項目) バージョン
時間枠：インクルージョン訪問 (V0)、2/3 日目、7 日目、6 か月、12 か月
インクルージョン訪問 (V0)、2/3 日目、7 日目、6 か月、12 か月
乳房線維腺腫の触診
時間枠：インクルージョン訪問 (V0)、2/3 日目、7 日目、6 か月、12 か月
医師の臨床検査
インクルージョン訪問 (V0)、2/3 日目、7 日目、6 か月、12 か月
乳房の線維腺腫に対する追加の処置からの解放
時間枠：2/3 日目、7 日目、6 か月、12 か月
追加手順の必要性に関する医師の評価
2/3 日目、7 日目、6 か月、12 か月
患者満足度
時間枠：6月と12月
自己評価満足度アンケート
6月と12月
安全性エンドポイントには、試験中にいつでも発生する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。
時間枠：0日目、2/3日目、7日目、6ヶ月、12ヶ月
有害事象の評価と把握
0日目、2/3日目、7日目、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theraclion

捜査官

  • スタディディレクター：Michel NUTA, MD、Theraclion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (推定)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIFU/FA/003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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