Leczenie tkanki docelowej gruczolakowłókniaka piersi za pomocą HIFU (HIFU-003)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano gruczolakowłókniaka piersi i co najmniej jeden gruczolakowłókniak.

2. Rozpoznanie gruczolakowłókniaka musi opierać się na:

   1. Badanie kliniczne
   2. Samo zdjęcie USG dla pacjentów poniżej 35 roku życia. U kobiet powyżej 35 roku życia oprócz USG zostanie wykonana mammografia. Wynik BI-RADS tego mammogramu musi wynosić 2 lub 3. Wynik BI-RADS wynoszący 4 jest kwalifikowany, jeśli biopsja wskazuje na gruczolakowłókniaka z zgodnością.
   3. Potwierdzenie histologiczne za pomocą biopsji gruboigłowej.
3. Pacjent jest kandydatem do zabiegu.
4. Objętość leczenia gruczolakowłókniaka musi wynosić co najmniej 5 mm i nie więcej niż 26 mm od skóry. Kryterium to należy ocenić bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, po unieruchomieniu i ewentualnym uciśnięciu piersi.
5. Klatka piersiowa nie powinna znajdować się w przedogniskowej ścieżce USG ani za docelowym gruczolakowłókniakiem (minimalna odległość od tylnej ściany gruczolakowłókniaka musi wynosić co najmniej 10 mm). Kryterium to należy ocenić bezpośrednio przed zabiegiem, po unieruchomieniu i ewentualnym uciśnięciu piersi.
6. Gruczolakowłókniak ma 1 cm lub więcej w największym wymiarze i nie mniej niż 7,5 mm w wymiarze przednio-tylnym (mierzone ultrasonograficznie). Punkt ogniskowy do leczenia HIFU musi również znajdować się co najmniej 3 mm od dowolnej granicy gruczolakowłókniaka.
7. Wielkość gruczolakowłókniaka pacjenta jest większa lub równa 0,2 cm3 i mniejsza niż 10 cm3 objętości (mierzona ultrasonograficznie w dniu zabiegu).
8. Gruczolakowłókniak jest wyczuwalny.
9. Ból ≥ 30mm/100mm mierzony w skali VAS jako maksymalny poziom w ciągu ostatnich 30 dni
10. Lęk ≥ 30mm/100mm mierzony w skali VAS jako maksymalny poziom w ciągu ostatnich 30 dni
11. Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Obecność zwapniałego gruczolakowłókniaka. Zwapnienie zostanie określone za pomocą mammografii. U kobiet > 35 r.ż. mammografia diagnostyczna powinna być oceniana pod kątem zwapnień. U kobiet w wieku ≤ 35 lat do oceny zwapnień wystarczy jednorazowa mammografia zmienionej piersi. Kobiety w wieku ≤ 35 lat zostaną wykluczone na podstawie stwierdzenia zwapnień na mammografii pojedynczej.
3. Pacjentka z rakiem piersi w wywiadzie lub laseroterapią lub radioterapią docelowej piersi w wywiadzie.
4. Pacjentka z implantami piersi w docelowej piersi.
5. Pacjentka z torbielą piersi w obrębie leczonego gruczolakowłókniaka.
6. Gruczolakowłókniak pacjenta niewidoczny wyraźnie na obrazach USG (w trybie B) na wizycie włączenia.
7. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku, urządzenia lub leku biologicznego.