Лечение ткани-мишени фиброаденомы молочной железы с помощью HIFU (HIFU-003)

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом фиброаденома молочной железы и наличием по крайней мере одной фиброаденомы.

2. Диагностика фиброаденомы должна основываться на:

   1. Клиническое обследование
   2. Только ультразвуковое изображение для пациентов моложе 35 лет. Женщинам старше 35 лет дополнительно к УЗИ проводят маммографию. Оценка BI-RADS этой маммограммы должна быть 2 или 3. Оценка 4 по BI-RADS подходит, если биопсия указывает на фиброаденому с конкордантностью.
   3. Гистологическое подтверждение толстоигольной биопсией.
3. Пациент является кандидатом на операцию.
4. Объем обработки фиброаденомы должен быть не менее 5 мм и не более 26 мм от кожи. Этот критерий следует оценивать непосредственно перед лечением, когда грудь обездвижена и потенциально сдавлена.
5. Грудная клетка не должна находиться в предфокальном ультразвуковом пути или позади целевой фиброаденомы (минимальное расстояние от задней стенки фиброаденомы должно быть не менее 10 мм). Этот критерий следует оценивать непосредственно перед лечением, после иммобилизации и возможного сжатия груди.
6. Фиброаденома имеет размеры 1 см и более в наибольшем измерении и не менее 7,5 мм в передне-заднем измерении (по УЗИ). Фокусная точка для лечения HIFU также должна быть не менее 3 мм от любой границы фиброаденомы.
7. Размер фиброаденомы у пациента больше или равен 0,2 куб. см и менее 10 куб. см в объеме (измерение по УЗИ в день процедуры).
8. Фиброаденома пальпируется.
9. Боль ≥ 30 мм/100 мм по ВАШ как максимальный уровень за последние 30 дней
10. Тревожность ≥ 30 мм/100 мм по ВАШ как максимальный уровень за последние 30 дней
11. Пациент подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациентка беременна или кормит грудью.
2. Наличие обызвествленной фиброаденомы. Кальциноз определяют с помощью маммографии. У женщин старше 35 лет диагностическая маммограмма должна быть оценена на наличие кальцификации. У женщин в возрасте ≤ 35 лет для оценки кальцификации достаточно одной маммограммы пораженной груди. Женщины в возрасте ≤ 35 лет будут исключены на основании результатов кальцификации на маммограмме в одной проекции.
3. Пациент с историей рака молочной железы или историей лазерной или лучевой терапии целевой груди.
4. Пациент с грудными имплантатами в целевой груди.
5. Пациентка с кистой молочной железы в составе фиброаденомы, подлежащая лечению.
6. Фиброаденома пациента нечетко видна на изображениях УЗИ (в режиме В) при посещении с включением.
7. Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата, устройства или биологического препарата.