Tratamento de Tecido Alvo de Fibroadenoma da Mama com HIFU (HIFU-003)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de fibroadenoma de mama e apresentando pelo menos um fibroadenoma.

2. O diagnóstico de fibroadenoma deve ser baseado em:

   1. Exame clínico
   2. Imagem de ultrassom isolada para pacientes com menos de 35 anos. Para mulheres com mais de 35 anos, uma mamografia será realizada além do ultrassom. A pontuação BI-RADS desta mamografia deve ser 2 ou 3. A pontuação BI-RADS de 4 é elegível se a biópsia indicar fibroadenoma com concordância.
   3. Confirmação histológica por biópsia com agulha grossa.
3. O paciente é candidato à cirurgia.
4. O volume de tratamento do fibroadenoma deve ser de pelo menos 5 mm e não mais de 26 mm da pele. Este critério deve ser avaliado imediatamente antes do tratamento, uma vez que a mama está imobilizada e potencialmente comprimida.
5. A caixa torácica não deve estar no caminho do ultrassom pré-focal ou atrás do fibroadenoma alvo (a distância mínima da parede posterior do fibroadenoma deve ser de pelo menos 10 mm). Este critério deve ser avaliado imediatamente antes do tratamento, uma vez que a mama esteja imobilizada e potencialmente comprimida.
6. O fibroadenoma tem 1 cm ou mais em sua maior dimensão e não menos que 7,5 mm na dimensão ântero-posterior (medido por ultrassom). O ponto focal para o tratamento com HIFU também deve estar a pelo menos 3 mm de qualquer borda do fibroadenoma.
7. O tamanho do fibroadenoma do paciente é maior ou igual a 0,2 cc e menor que 10 cc em volume (medido por ultrassom no dia do procedimento).
8. O fibroadenoma é palpável.
9. Dor ≥ 30mm/100mm medida na EVA como nível máximo durante os últimos 30 dias
10. Ansiedade ≥ 30mm/100mm medida na EVA como nível máximo durante os últimos 30 dias
11. O paciente assinou um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando.
2. Presença de fibroadenoma calcificado. A calcificação será determinada com mamografia. Em mulheres > 35 anos, a mamografia diagnóstica deve ser avaliada para calcificação. Em mulheres ≤ 35 anos, uma mamografia de incidência única da mama afetada é suficiente para avaliação da calcificação. Mulheres ≤ 35 anos serão excluídas com base nos achados de calcificação em uma mamografia de incidência única.
3. Paciente com história de câncer de mama ou história de laser ou radioterapia na mama alvo.
4. Paciente com prótese mamária na mama alvo.
5. Paciente com cisto mamário dentro do fibroadenoma a ser tratado.
6. Fibroadenoma do paciente não claramente visível nas imagens de ultrassom (no modo B) na consulta de inclusão.
7. Paciente participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação.