Behandling af brystfibroadenom-målrettet væv med HIFU (HIFU-003)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter 18 år eller ældre diagnosticeret med brystfibroadenom og med mindst ét ​​fibroadenom.

2. Diagnose af fibroadenom skal baseres på:

   1. Klinisk undersøgelse
   2. Ultralydsbillede alene for patienter under 35 år. For kvinder over 35 år vil der udover ultralyd blive foretaget en mammografi. BI-RADS-score på dette mammografi skal være 2 eller 3. BI-RADS-score på 4 er berettiget, hvis biopsi indikerer fibroadenom med konkordans.
   3. Histologisk bekræftelse ved kernenålebiopsi.
3. Patienten er kandidat til operationen.
4. Fibroadenombehandlingsvolumen skal være mindst 5 mm og højst 26 mm fra huden. Dette kriterium bør evalueres umiddelbart før behandling, når brystet er immobiliseret og potentielt komprimeret.
5. Brystkassen bør ikke være i den præfokale ultralydsbane eller bag målfibroadenomet (minimumsafstand fra fibroadenomets bagvæg skal være mindst 10 mm). Dette kriterium skal evalueres umiddelbart før behandling, når brystet er immobiliseret og potentielt komprimeret.
6. Fibroadenomet er 1 cm eller større ved sin største dimension og ikke mindre end 7,5 mm i anterior-posterior dimension (målt ved ultralyd). Omdrejningspunktet for HIFU-behandling skal også være mindst 3 mm fra enhver kant af fibroadenomet.
7. Patientens fibroadenomstørrelse er større eller lig med 0,2 cc og mindre end 10 cc i volumen (målt ved ultralyd på dagen for proceduren).
8. Fibroadenom er håndgribeligt.
9. Smerter ≥ 30 mm/100 mm målt på VAS som maksimalt niveau i løbet af de sidste 30 dage
10. Angst ≥ 30 mm/100 mm målt på VAS som maksimalt niveau i løbet af de sidste 30 dage
11. Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er gravid eller ammer.
2. Tilstedeværelse af forkalket fibroadenom. Forkalkning vil blive bestemt med mammografi. Hos kvinder > 35 år bør det diagnostiske mammografi evalueres for forkalkning. Hos kvinder ≤ 35 år er et enkelt mammografi af det berørte bryst tilstrækkeligt til evaluering af forkalkning. Kvinder ≤ 35 år vil blive udelukket baseret på resultaterne af forkalkning på et enkelt visningsmammogram.
3. Patient med brystkræft i anamnesen eller tidligere laser- eller strålebehandling til målbrystet.
4. Patient med brystimplantater i målbrystet.
5. Patient med en brystcyste i det fibroadenom, der skal behandles.
6. Patientens fibroadenom ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand) ved inklusionsbesøget.
7. Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk lægemiddel.