Trattamento del tessuto mirato al fibroadenoma mammario con HIFU (HIFU-003)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di fibroadenoma mammario e che presentano almeno un fibroadenoma.

2. La diagnosi di fibroadenoma deve basarsi su:

   1. Esame clinico
   2. Immagine ecografica da sola per pazienti di età inferiore a 35 anni. Per le donne di età superiore ai 35 anni, verrà eseguita una mammografia oltre all'ecografia. Il punteggio BI-RADS di questa mammografia deve essere 2 o 3. Il punteggio BI-RADS di 4 è idoneo se la biopsia indica fibroadenoma con concordanza.
   3. Conferma istologica mediante biopsia con ago centrale.
3. Il paziente è un candidato per l'intervento chirurgico.
4. Il volume di trattamento del fibroadenoma deve essere di almeno 5 mm e non più di 26 mm dalla pelle. Questo criterio deve essere valutato immediatamente prima del trattamento, una volta che il seno è immobilizzato e potenzialmente compresso.
5. La gabbia toracica non deve trovarsi nel percorso ecografico prefocale o dietro il fibroadenoma target (la distanza minima dalla parete posteriore del fibroadenoma deve essere di almeno 10 mm). Questo criterio deve essere valutato immediatamente prima del trattamento, una volta che il seno è immobilizzato e potenzialmente compresso.
6. Il fibroadenoma è di 1 cm o superiore nella sua dimensione massima e non inferiore a 7,5 mm nella dimensione antero-posteriore (misurata mediante ultrasuoni). Anche il punto focale per il trattamento HIFU deve essere di almeno 3 mm da qualsiasi bordo del fibroadenoma.
7. La dimensione del fibroadenoma del paziente è maggiore o uguale a 0,2 cc e inferiore a 10 cc di volume (misurato mediante ultrasuoni il giorno della procedura).
8. Il fibroadenoma è palpabile.
9. Dolore ≥ 30 mm/100 mm misurato su VAS come livello massimo durante gli ultimi 30 giorni
10. Ansia ≥ 30mm/100mm misurata su VAS come livello massimo durante gli ultimi 30 giorni
11. Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando.
2. Presenza di fibroadenoma calcificato. La calcificazione sarà determinata con la mammografia. Nelle donne > 35 anni, la mammografia diagnostica dovrebbe essere valutata per la calcificazione. Nelle donne di età ≤ 35 anni, una mammografia a singola vista del seno interessato è sufficiente per la valutazione della calcificazione. Le donne ≤ 35 anni saranno escluse in base ai risultati della calcificazione su una singola mammografia.
3. Paziente con storia di cancro al seno o storia di laser o radioterapia al seno bersaglio.
4. Paziente con protesi mammarie nel seno bersaglio.
5. Paziente con una cisti al seno all'interno del fibroadenoma da trattare.
6. Fibroadenoma del paziente non chiaramente visibile nelle immagini ecografiche (in modalità B) alla visita di inclusione.
7. Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale, un dispositivo o un biologico.