HIFU를 이용한 유방 섬유종 표적 조직의 치료 (HIFU-003)
2026년 4월 30일 업데이트: Theraclion
고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용한 유방 섬유선종 표적 조직의 치료
이 연구는 유방 섬유선종 치료를 위한 HIFU의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Echopulse는 유방 섬유종 치료를 위해 특별히 설계, 제조 및 CE 마크를 받았습니다.
HIFU는 고 에너지 초음파를 사용하여 많은 양의 소리 에너지를 초점에 전달하여 조직 가열을 85-90°C로 빠르게 유도하는 수술의 완전한 대안입니다. 이것은 조직 응고를 시작한 다음 목표 영역을 제거하는 조직 괴사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방 섬유종으로 진단되고 적어도 하나의 섬유종을 나타내는 18세 이상의 여성 환자.
섬유선종의 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.
- 임상 검사
- 35세 미만 환자의 초음파 영상 단독. 35세 이상의 여성의 경우 초음파와 함께 유방촬영술을 시행하게 됩니다. 이 유방조영상의 BI-RADS 점수는 2 또는 3이어야 합니다. 생검에서 일치하는 섬유선종을 나타내는 경우 BI-RADS 점수 4가 적합합니다.
- 코어 바늘 생검에 의한 조직학적 확인.
- 환자는 수술 대상자입니다.
- 섬유선종 치료 용적은 피부에서 최소 5mm, 최대 26mm 떨어져 있어야 합니다. 이 기준은 일단 유방이 고정되고 잠재적으로 압축되면 치료 직전에 평가되어야 합니다.
- 갈비뼈는 초점초점 초음파 경로나 대상 섬유종 뒤에 있어서는 안 됩니다(섬유종의 후벽에서 최소 거리는 10mm 이상이어야 함). 이 기준은 일단 유방이 고정되고 잠재적으로 압축되면 치료 직전에 평가되어야 합니다.
- 섬유선종은 가장 큰 치수가 1cm 이상이고 전후 치수(초음파로 측정)가 7.5mm 이상입니다. HIFU 치료를 위한 초점은 섬유선종의 경계에서 최소 3mm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 환자의 섬유선종 크기가 0.2cc 이상이고 부피가 10cc 미만(시술 당일 초음파로 측정)입니다.
- 섬유선종은 만져질 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 VAS에서 최대 수준으로 측정된 통증 ≥ 30mm/100mm
- 지난 30일 동안 VAS에서 최대 수준으로 측정된 불안 ≥ 30mm/100mm
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 석회화된 섬유선종의 존재. 석회화는 유방조영술로 결정됩니다. 35세를 초과하는 여성의 경우, 석회화에 대해 진단 유방촬영술을 평가해야 합니다. 35세 이하 여성의 경우 영향을 받은 유방의 단일 보기 유방조영술로 석회화 평가에 충분합니다. 35세 이하의 여성은 단일 보기 유방조영술에서 석회화 소견에 따라 제외됩니다.
- 유방암 이력이 있거나 대상 유방에 대한 레이저 또는 방사선 요법 이력이 있는 환자.
- 대상 유방에 유방 보형물을 삽입한 환자.
- 치료할 섬유선종 내에 유방 낭종이 있는 환자.
- 포함 방문 시 초음파 이미지(B 모드)에서 환자의 섬유선종을 명확하게 볼 수 없습니다.
- 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제와 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코펄스
에코펄스 하이푸
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HIFU 초음파 유도하에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준 평가
기간: 12 개월
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비주얼 아날로그 스케일
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12 개월
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불안 수준 평가
기간: 12 개월
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비주얼 아날로그 스케일
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12 개월
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체적 평가
기간: 12 개월
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초음파 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 짧은(6개 항목) 버전
기간: 포함 방문(V0), 2/3일, 7일, 6개월, 12개월
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포함 방문(V0), 2/3일, 7일, 6개월, 12개월
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유방 섬유선종의 만져보기
기간: 포함 방문(V0), 2/3일, 7일, 6개월, 12개월
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의사 임상 검사
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포함 방문(V0), 2/3일, 7일, 6개월, 12개월
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유방 섬유선종에 대한 추가 시술의 자유
기간: 2/3일, 7일, 6개월, 12개월
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추가 절차의 필요성에 대한 의사 평가
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2/3일, 7일, 6개월, 12개월
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환자 만족도
기간: 6개월 및 12개월
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자체 평가 만족도 설문지
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6개월 및 12개월
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안전성 종점에는 시험 기간 중 언제든지 발생하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
기간: 0일, 2/3일, 7일, 6개월, 12개월
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부작용 평가 및 포착
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0일, 2/3일, 7일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michel NUTA, MD, Theraclion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIFU/FA/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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