Behandlung von Fibroadenom-Gewebe der Brust mit HIFU (HIFU-003)

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen ab 18 Jahren, bei denen ein Brust-Fibroadenom diagnostiziert wurde und die mindestens ein Fibroadenom aufweisen.

2. Die Diagnose eines Fibroadenoms muss beruhen auf:

   1. Klinische Untersuchung
   2. Ultraschallbild allein für Patienten unter 35 Jahren. Bei Frauen über 35 Jahren wird zusätzlich zum Ultraschall eine Mammographie durchgeführt. Der BI-RADS-Score dieser Mammographie muss 2 oder 3 betragen. Ein BI-RADS-Score von 4 ist zulässig, wenn die Biopsie ein übereinstimmendes Fibroadenom anzeigt.
   3. Histologische Bestätigung durch Kernnadelbiopsie.
3. Der Patient ist ein Kandidat für die Operation.
4. Das Fibroadenom-Behandlungsvolumen muss mindestens 5 mm und nicht mehr als 26 mm von der Haut entfernt sein. Dieses Kriterium sollte unmittelbar vor der Behandlung bewertet werden, sobald die Brust immobilisiert und möglicherweise komprimiert ist.
5. Der Brustkorb sollte nicht im präfokalen Ultraschallpfad oder hinter dem Ziel-Fibroadenom liegen (Mindestabstand von der hinteren Wand des Fibroadenoms muss mindestens 10 mm betragen). Dieses Kriterium muss unmittelbar vor der Behandlung bewertet werden, sobald die Brust immobilisiert und möglicherweise komprimiert ist.
6. Das Fibroadenom ist in seiner größten Ausdehnung 1 cm oder größer und nicht weniger als 7,5 mm in der anterior-posterioren Dimension (gemessen durch Ultraschall). Der Brennpunkt für die HIFU-Behandlung muss außerdem mindestens 3 mm von jeder Grenze des Fibroadenoms entfernt sein.
7. Die Fibroadenomgröße des Patienten ist größer oder gleich 0,2 cc und kleiner als 10 cc im Volumen (am Tag des Eingriffs per Ultraschall gemessen).
8. Fibroadenom ist tastbar.
9. Schmerzen ≥ 30 mm/100 mm gemessen auf VAS als Maximalwert während der letzten 30 Tage
10. Angst ≥ 30 mm/100 mm gemessen auf VAS als Höchstwert während der letzten 30 Tage
11. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
2. Vorhandensein eines kalzifizierten Fibroadenoms. Die Verkalkung wird mit Mammographie bestimmt. Bei Frauen > 35 Jahre sollte die diagnostische Mammographie auf Verkalkung ausgewertet werden. Bei Frauen ≤ 35 Jahre reicht eine Einzelbild-Mammographie der betroffenen Brust zur Beurteilung der Verkalkung aus. Frauen ≤ 35 Jahre werden aufgrund der Verkalkungsbefunde einer Einzelbild-Mammographie ausgeschlossen.
3. Patientin mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte einer Laser- oder Strahlentherapie der Zielbrust.
4. Patientin mit Brustimplantaten in der Zielbrust.
5. Patientin mit einer Brustzyste innerhalb des zu behandelnden Fibroadenoms.
6. Das Fibroadenom des Patienten ist auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) beim Einschlussbesuch nicht deutlich sichtbar.
7. Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum teilnimmt.