Rintojen fibroadenooman kohdekudoksen hoito HIFU:lla (HIFU-003)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Theraclion
Rintojen fibroadenooman kohdekudoksen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIFU:n tehoa ja turvallisuutta rintojen fibroadenooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Echopulse on erityisesti suunniteltu, valmistettu ja CE-merkitty rintojen fibroadenooman hoitoon.
HIFU on täydellinen vaihtoehto leikkaukselle, jossa käytetään korkean energian ultraääntä suuren määrän äänienergian välittämiseen polttopisteeseen kudosten nopean lämpenemisen aikaansaamiseksi 85-90 °C:seen. Tämä käynnistää kudoksen koagulaation, jota seuraa kudosnekroosi, joka poistaa kohdealueen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintojen fibroadenooma ja joilla on vähintään yksi fibroadenooma.
Fibroadenooman diagnoosin on perustuttava:
- Kliininen tutkimus
- Yksin ultraäänikuva alle 35-vuotiaille potilaille. Yli 35-vuotiaille naisille tehdään ultraäänen lisäksi mammografia. Tämän mammografian BI-RADS-pistemäärän on oltava 2 tai 3. BI-RADS-pistemäärä 4 on kelvollinen, jos biopsia osoittaa fibroadenooman vastaavuuden kanssa.
- Histologinen vahvistus ydinneulan biopsialla.
- Potilas on ehdokas leikkaukseen.
- Fibroadenooman hoitotilavuuden tulee olla vähintään 5 mm ja enintään 26 mm ihosta. Tämä kriteeri tulee arvioida välittömästi ennen hoitoa, kun rinta on immobilisoitu ja mahdollisesti puristettu.
- Rintakehä ei saa olla prefokaalisella ultraääniradalla tai kohdefibroadenooman takana (vähimmäisetäisyys fibroadenooman takaseinästä on oltava vähintään 10 mm). Tämä kriteeri on arvioitava välittömästi ennen hoitoa, kun rinta on immobilisoitu ja mahdollisesti puristettu.
- Fibroadenooma on 1 cm tai suurempi sen suurimmassa mittasuhteessa ja vähintään 7,5 mm anterior-posteriorisessa mittasuhteessa (ultraäänellä mitattuna). HIFU-hoidon polttopisteen on myös oltava vähintään 3 mm:n päässä fibroadenooman rajasta.
- Potilaan fibroadenooman koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 cm3 ja tilavuudeltaan alle 10 cm3 (mitattuna ultraäänellä toimenpidepäivänä).
- Fibroadenooma on käsin kosketeltava.
- Kipu ≥ 30mm/100mm mitattuna VAS:lla maksimitasona viimeisen 30 päivän aikana
- Ahdistuneisuus ≥ 30 mm/100 mm mitattuna VAS:lla maksimitasona viimeisen 30 päivän aikana
- Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Kalkkeutuneen fibroadenooman esiintyminen. Kalkkiutuminen määritetään mammografialla. Yli 35-vuotiailla naisilla diagnostinen mammografia tulee arvioida kalkkeutumisen varalta. ≤ 35-vuotiailla naisilla yksi kerta mammografia vaurioituneesta rinnasta riittää kalkkeutumisen arvioimiseen. ≤ 35-vuotiaat naiset suljetaan pois yhden näkymän mammografian kalkkiutumislöydösten perusteella.
- Potilas, jolla on ollut rintasyöpä tai kohderintaan laser- tai sädehoitoa.
- Potilas, jolla on rintaimplantteja kohderintaan.
- Potilas, jolla on hoidettavan fibroadenooman sisällä rintakysta.
- Potilaan fibroadenooma ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECHOPULSE
ECHOPULSE HIFU
|
HIFU Ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistustason arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
12 kuukautta
|
|
Volyymiarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ultraäänimittaus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) lyhyt (6 kohtaa) versio
Aikaikkuna: inkluusiokäynti (V0), päivä 2/3, päivä 7, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
inkluusiokäynti (V0), päivä 2/3, päivä 7, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Rintojen fibroadenooman tunnusteltavuus
Aikaikkuna: inkluusiokäynti (V0), päivä 2/3, päivä 7, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lääkärin kliininen tutkimus
|
inkluusiokäynti (V0), päivä 2/3, päivä 7, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vapaus rinnan fibroadenooman lisätoimenpiteistä
Aikaikkuna: Päivä 2/3, päivä 7, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lääkärin arvio lisätoimenpiteiden tarpeesta
|
Päivä 2/3, päivä 7, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukaudet 12
|
Itsearviointityytyväisyyskysely
|
Kuukausi 6 ja kuukaudet 12
|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2/3, päivä 7, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien arviointi ja taltiointi
|
Päivä 0, päivä 2/3, päivä 7, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michel NUTA, MD, Theraclion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU/FA/003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .