Léčba fibroadenomu prsu cílené tkáně pomocí HIFU (HIFU-003)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku 18 let nebo starší s diagnózou fibroadenomu prsu s alespoň jedním fibroadenomem.

2. Diagnóza fibroadenomu musí být založena na:

   1. Klinické vyšetření
   2. Samotný ultrazvukový snímek pro pacienty do 35 let. U žen starších 35 let bude kromě ultrazvuku provedeno i mamografické vyšetření. Skóre BI-RADS na tomto mamografu musí být 2 nebo 3. Skóre BI-RADS 4 je vhodné, pokud biopsie indikuje fibroadenom se shodou.
   3. Histologické potvrzení biopsií jádrovou jehlou.
3. Pacient je kandidátem na operaci.
4. Objem léčby fibroadenomu musí být nejméně 5 mm a ne více než 26 mm od kůže. Toto kritérium by mělo být vyhodnoceno bezprostředně před léčbou, jakmile je prs imobilizován a potenciálně stlačen.
5. Hrudní koš by neměl být v prefokální dráze ultrazvuku ani za cílovým fibroadenomem (minimální vzdálenost od zadní stěny fibroadenomu musí být alespoň 10 mm). Toto kritérium musí být vyhodnoceno bezprostředně před léčbou, jakmile je prs imobilizován a potenciálně stlačen.
6. Fibroadenom je ve svém největším rozměru 1 cm nebo větší a v předozadním rozměru není menší než 7,5 mm (měřeno ultrazvukem). Ohnisko pro léčbu HIFU musí být také nejméně 3 mm od jakéhokoli okraje fibroadenomu.
7. Velikost fibroadenomu pacienta je větší nebo rovna 0,2 cm3 a objem menší než 10 cm3 (měřeno ultrazvukem v den výkonu).
8. Fibroadenom je hmatatelný.
9. Bolest ≥ 30 mm/100 mm měřená na VAS jako maximální úroveň během posledních 30 dnů
10. Úzkost ≥ 30 mm/100 mm měřená na VAS jako maximální úroveň za posledních 30 dní
11. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka je těhotná nebo kojící.
2. Přítomnost kalcifikovaného fibroadenomu. Kalcifikace bude stanovena mamografií. U žen starších 35 let by měl být diagnostický mamograf vyhodnocen na kalcifikaci. U žen ve věku ≤ 35 let stačí pro hodnocení kalcifikace jeden mamogram postiženého prsu. Ženy ve věku ≤ 35 let budou vyloučeny na základě nálezů kalcifikace na mamografu s jedním náhledem.
3. Pacientka s anamnézou rakoviny prsu nebo anamnézou laserové nebo radiační terapie cílového prsu.
4. Pacientka s prsními implantáty v cílovém prsu.
5. Pacientka s cystou prsu uvnitř fibroadenomu, který má být léčen.
6. Fibroadenom pacienta není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při inkluzní návštěvě.
7. Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék, zařízení nebo biologickou látku.