Tratamiento del tejido diana del fibroadenoma mamario con HIFU (HIFU-003)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino de 18 años o más con diagnóstico de fibroadenoma de mama y que presenten al menos un fibroadenoma.

2. El diagnóstico de fibroadenoma debe basarse en:

   1. Exámen clinico
   2. Imagen de ultrasonido solo para pacientes menores de 35 años. Para mujeres mayores de 35 años, se realizará una mamografía además de una ecografía. La puntuación BI-RADS de esta mamografía debe ser 2 o 3. La puntuación BI-RADS de 4 es elegible si la biopsia indica fibroadenoma con concordancia.
   3. Confirmación histológica por biopsia con aguja gruesa.
3. El paciente es candidato para la cirugía.
4. El volumen de tratamiento del fibroadenoma debe estar a una distancia mínima de 5 mm y máxima de 26 mm de la piel. Este criterio debe evaluarse inmediatamente antes del tratamiento, una vez que la mama esté inmovilizada y potencialmente comprimida.
5. La caja torácica no debe estar en la trayectoria de la ecografía prefocal ni detrás del fibroadenoma objetivo (la distancia mínima desde la pared posterior del fibroadenoma debe ser de al menos 10 mm). Este criterio deberá ser evaluado inmediatamente antes del tratamiento, una vez que la mama esté inmovilizada y potencialmente comprimida.
6. El fibroadenoma mide 1 cm o más en su dimensión más grande y no menos de 7,5 mm en la dimensión anteroposterior (medida por ultrasonido). El punto focal para el tratamiento con HIFU también debe estar al menos a 3 mm de cualquier borde del fibroadenoma.
7. El tamaño del fibroadenoma del paciente es mayor o igual a 0,2 cc y menos de 10 cc de volumen (medido por ultrasonido el día del procedimiento).
8. Se palpa fibroadenoma.
9. Dolor ≥ 30mm/100mm medido en EVA como nivel máximo durante los últimos 30 días
10. Ansiedad ≥ 30mm/100mm medida en EVA como nivel máximo durante los últimos 30 días
11. El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando.
2. Presencia de fibroadenoma calcificado. La calcificación se determinará con una mamografía. En mujeres > 35 años, la mamografía diagnóstica debe evaluarse en busca de calcificación. En mujeres ≤ 35 años, una mamografía de vista única del seno afectado es suficiente para evaluar la calcificación. Las mujeres ≤ 35 años serán excluidas en base a los hallazgos de calcificación en una mamografía de vista única.
3. Paciente con antecedentes de cáncer de mama o antecedentes de láser o radioterapia en la mama objetivo.
4. Paciente con implantes mamarios en la mama diana.
5. Paciente con quiste mamario dentro del fibroadenoma a tratar.
6. El fibroadenoma del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B) en la visita de inclusión.
7. Paciente que participa en otro ensayo clínico que involucre un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación.