Behandling av brystfibroadenom-målrettet vev med HIFU (HIFU-003)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre diagnostisert med brystfibroadenom og med minst ett fibroadenom.

2. Diagnose av fibroadenom må være basert på:

   1. Klinisk undersøkelse
   2. Ultralydbilde alene for pasienter under 35 år. For kvinner over 35 år vil det bli utført mammografi i tillegg til ultralyd. BI-RADS-skåren på dette mammogrammet må være 2 eller 3. BI-RADS-skåren på 4 er kvalifisert hvis biopsi indikerer fibroadenom med samsvar.
   3. Histologisk bekreftelse ved kjernenålbiopsi.
3. Pasienten er en kandidat for operasjonen.
4. Behandlingsvolumet for fibroadenom må være minst 5 mm og ikke mer enn 26 mm fra huden. Dette kriteriet bør evalueres umiddelbart før behandling, når brystet er immobilisert og potensielt komprimert.
5. Ribbeburet skal ikke være i den prefokale ultralydbanen eller bak målfibroadenomet (minimumsavstand fra fibroadenomets bakvegg må være minst 10 mm). Dette kriteriet skal evalueres umiddelbart før behandling, når brystet er immobilisert og potensielt komprimert.
6. Fibroadenomet er 1 cm eller større ved sin største dimensjon og ikke mindre enn 7,5 mm i anterior-posterior dimensjon (målt ved ultralyd). Fokuspunkt for HIFU-behandling må også være minst 3 mm fra enhver kant av fibroadenomet.
7. Pasientens fibroadenomstørrelse er større eller lik 0,2 cc og mindre enn 10 cc i volum (målt ved ultralyd på prosedyredagen).
8. Fibroadenom er palpabel.
9. Smerte ≥ 30 mm/100 mm målt på VAS som maksimalt nivå de siste 30 dagene
10. Angst ≥ 30mm/100mm målt på VAS som maksimumsnivå de siste 30 dagene
11. Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er gravid eller ammer.
2. Tilstedeværelse av forkalket fibroadenom. Forkalkning vil bli bestemt med mammografi. Hos kvinner > 35 år bør det diagnostiske mammogrammet vurderes for forkalkning. Hos kvinner ≤ 35 år er et enkelt mammografi av det berørte brystet tilstrekkelig for evaluering av forkalkning. Kvinner ≤ 35 år vil bli ekskludert basert på funn av forkalkning på et enkelt mammografi.
3. Pasient med brystkreft i anamnesen eller tidligere laser- eller strålebehandling til målbrystet.
4. Pasient med brystimplantater i målbrystet.
5. Pasient med en brystcyste i fibroadenomet som skal behandles.
6. Pasientens fibroadenom ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket.
7. Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel.