Behandeling van op borstfibroadenoom gericht weefsel met HIFU (HIFU-003)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose borstfibroadenoom en ten minste één fibroadenoom.

2. De diagnose van fibroadenoom moet gebaseerd zijn op:

   1. Klinisch onderzoek
   2. Alleen echografie voor patiënten jonger dan 35 jaar. Bij vrouwen ouder dan 35 jaar wordt naast echografie ook een mammografie gemaakt. De BI-RADS-score van dit mammogram moet 2 of 3 zijn. Een BI-RADS-score van 4 komt in aanmerking als biopsie fibroadenoom met concordantie aangeeft.
   3. Histologische bevestiging door kernnaaldbiopsie.
3. Patiënt is een kandidaat voor de operatie.
4. Het behandelvolume van fibroadenoom moet minimaal 5 mm en maximaal 26 mm van de huid verwijderd zijn. Dit criterium moet onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling worden geëvalueerd, zodra de borst is geïmmobiliseerd en mogelijk is samengedrukt.
5. De ribbenkast mag zich niet in het prefocale ultrasone pad of achter het beoogde fibroadenoom bevinden (de minimale afstand tot de achterwand van het fibroadenoom moet ten minste 10 mm zijn). Dit criterium moet onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld, zodra de borst is geïmmobiliseerd en mogelijk is samengedrukt.
6. Het fibroadenoom is 1 cm of groter in de grootste afmeting en niet minder dan 7,5 mm in de anterieur-posterieure dimensie (gemeten door middel van echografie). Het brandpunt voor HIFU-behandeling moet ook minstens 3 mm verwijderd zijn van elke rand van het fibroadenoom.
7. De grootte van het fibroadenoom van de patiënt is groter dan of gelijk aan 0,2 cc en kleiner dan 10 cc in volume (gemeten door middel van echografie op de dag van de procedure).
8. Fibroadenoom is voelbaar.
9. Pijn ≥ 30 mm/100 mm gemeten op VAS als maximaal niveau gedurende de laatste 30 dagen
10. Angst ≥ 30 mm/100 mm gemeten op VAS als maximaal niveau gedurende de laatste 30 dagen
11. Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Aanwezigheid van verkalkt fibroadenoom. Verkalking wordt bepaald met mammografie. Bij vrouwen ouder dan 35 jaar moet het diagnostisch mammogram worden beoordeeld op verkalking. Bij vrouwen ≤ 35 jaar is een enkelvoudig mammogram van de aangedane borst voldoende om de verkalking te beoordelen. Vrouwen ≤ 35 jaar worden uitgesloten op basis van de bevindingen van verkalking op een mammogram met één beeld.
3. Patiënt met een voorgeschiedenis van borstkanker of een voorgeschiedenis van laser- of bestralingstherapie op de doelborst.
4. Patiënt met borstimplantaten in de doelborst.
5. Patiënt met een borstcyste binnen het te behandelen fibroadenoom.
6. Het fibroadenoom van de patiënt is niet duidelijk zichtbaar op de echobeelden (in B-modus) tijdens het opnamebezoek.
7. Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel.