FMS 様チロシンキナーゼ-3 (FLT3) 変異の有無にかかわらず、急性骨髄性白血病 (AML) における治療パターンと主要な医療リソースの使用について、レトロスペクティブ チャート レビューに基づく研究
2024年11月1日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
FLT3変異の有無にかかわらず急性骨髄性白血病における治療パターンと主要な医療資源の使用
この研究の目的は、FLT3 変異の状態、強化化学療法 (IC) の適格性、および再発または難治性 (R/R) の状態によって層別化された、AML 患者の治療パターンと AML 関連の主要な医療リソースの使用を遡及的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、既存の医療記録から収集された実世界のデータを使用したレトロスペクティブな非介入研究であり、FLT3 変異の有無にかかわらず、AML 患者の治療パターンと主要な医療リソースの使用を記述的に評価します。 現在の研究は、既存のデータの二次利用に依存しており、関与する介入はありません。 2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日の間に最初の診断後に最初の AML 治療を受けた、または再発/難治性 (R/R) に分類された患者は、この研究に含まれるように無作為に選択されます。既存の医療記録が抽出されます。 適格な患者は、FLT3変異状態、強化化学療法（IC）の適格性、およびR / R状態に基づいてグループ化されます。
新たに診断された患者の場合、指標日は、最初の診断に続く最初のAML治療の開始日として定義されます。 R/R 患者の場合、指標日は患者が R/R として分類された日付として定義されます。 研究期間は、指標日から最後のフォローアップ日または死亡のいずれか早い方までの期間になります。 この研究のエンドポイント測定値は、研究期間中に使用された治療パターンと主要な AML 関連の医療リソースです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1027
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Sermo
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-FLT3変異の有無にかかわらず、参加している医師のケアを受けている、または以前に受けていた成人AML患者。
説明
包含基準:
- -急性前骨髄球性白血病（APL）ではなく、AMLの確定診断
- 既知の FLT3 変異状態
- -過去3年間の参加医師の管理下、またはAMLの最初の診断から
- 患者のAMLに関連する医療記録は医師が利用でき、この研究のために要約することができます
- 医療記録には、入院日、入院期間、入院の理由など、治療および AML 関連の入院に関する完全な情報が含まれています。
- -AML診断後の最初の治療の開始日または最初の治療から再発または難治性であると分類された日（R / R）は、2013年1月1日から2015年12月31日の間です
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FLT3変異を有するIC適格AML患者
新たに診断されたAML患者
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これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
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FLT3変異を有するIC不適格患者
新たに診断されたAML患者
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これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
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FLT3 変異を有する R/R 後の AML 患者
R/Rは再発/難治性の患者
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これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
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FLT3 変異のない IC 適格患者
新たに診断されたAML患者
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これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
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FLT3変異のないIC不適格患者
新たに診断されたAML患者
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これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
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FLT3変異のないR/R後のAML患者
R/Rは再発/難治性の患者
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これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に治療担当医師の決定に従って AML の治療を受けた、FLT3 変異の有無にかかわらず AML 患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開始された薬剤によって評価された治療パターン
時間枠：3年まで
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3年まで
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投与量によって評価される治療パターン
時間枠：3年まで
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3年まで
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治療期間によって評価される治療パターン
時間枠：3年まで
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3年まで
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寛解が達成されたかどうかによって評価された治療パターン。
時間枠：3年まで
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3年まで
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イベントによって評価される治療パターン
時間枠：3年まで
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報告された死亡、治療の失敗、またはあらゆる種類の再発
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3年まで
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入院数と ICU 入院期間によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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救急科 (ED) の訪問回数によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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外来患者の訪問数によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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輸血回数によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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感染および関連する治療の数によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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臨床検査の数によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
|
臨床検査には骨髄生検が含まれます
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3年まで
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関連する併用薬の数によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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診断手順の数によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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人工呼吸器の使用によって評価された AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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非経口栄養の使用によって評価されたAML関連の医療資源の使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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ホスピスケアの長さによって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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入院数（ICUおよび非ICU）によって評価されたAML関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
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3年まで
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入院期間 (ICU および非 ICU) によって評価される AML 関連の医療リソースの使用
時間枠：3年まで
|
3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Astellas Medical Affairs, Global、Astellas Medical Affairs, Global
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月2日
一次修了 (実際)
2016年3月18日
研究の完了 (実際)
2016年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (推定)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2215-MA-3074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。