후향적 차트 검토에 기반한 FMS 유사 티로신 키나제-3(FLT3) 돌연변이 연구를 동반하거나 동반하지 않는 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료 패턴 및 주요 의료 자원 사용
2024년 11월 1일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
FLT3 돌연변이 유무에 따른 급성 골수성 백혈병의 치료 패턴 및 주요 의료 자원 사용
이 연구의 목적은 FLT3 돌연변이 상태, 집중 화학 요법(IC) 적격성, 재발성 또는 불응성(R/R) 상태에 따라 계층화된 AML 환자의 치료 패턴 및 AML 관련 주요 의료 자원 사용을 후향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 치료 패턴과 주요 의료 자원 사용을 기술적으로 평가하기 위해 기존 의료 기록에서 수집된 실제 데이터를 사용하는 후향적 비간섭 연구입니다. 현재 연구는 기존 데이터의 2차 사용에 의존하며 관여된 개입은 없습니다. 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 초기 진단 후 첫 번째 AML 치료를 받았거나 재발성/불응성(R/R)으로 분류된 환자를 무작위로 선택하여 본 연구에 포함시키고, 기존 의료 기록이 추출됩니다. 적격 환자는 FLT3 돌연변이 상태, 집중 화학 요법(IC) 적격성 및 R/R 상태에 따라 그룹화됩니다.
새로 진단된 환자의 경우 인덱스 날짜는 초기 진단 후 첫 번째 AML 치료 시작 날짜로 정의됩니다. R/R 환자의 경우 인덱스 날짜는 환자가 R/R로 분류되는 날짜로 정의됩니다. 연구 기간은 지표 날짜부터 마지막 추적 날짜 또는 사망 중 더 이른 날짜까지의 기간입니다. 이 연구의 종점 측정은 연구 기간 동안 사용된 치료 패턴 및 주요 AML 관련 의료 자원입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1027
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Sermo
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 의사의 치료를 받거나 이전에 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 성인 AML 환자.
설명
포함 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL)이 아닌 AML 진단 확인
- 알려진 FLT3 돌연변이 상태
- 지난 3년 동안 참여 의사의 치료를 받거나 AML의 초기 진단 이후
- 환자의 AML과 관련된 의료 기록은 의사가 사용할 수 있으며 이 연구를 위해 요약될 수 있습니다.
- 의료 기록에는 입원 날짜, 입원 기간 및 입원 사유를 포함하여 치료 및 AML 관련 입원에 대한 완전한 정보가 포함됩니다.
- AML 진단 후 첫 치료 시작일 또는 초기 치료(R/R)에서 재발 또는 불응성으로 분류된 날짜가 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이인 경우
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FLT3 돌연변이가 있는 IC 적격 AML 환자
새로 진단된 AML 환자
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이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
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FLT3 돌연변이가 있는 IC 부적격 환자
새로 진단된 AML 환자
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이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
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FLT3 돌연변이가 있는 R/R 후 AML 환자
R/R은 재발/불응 환자입니다.
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이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
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FLT3 돌연변이가 없는 IC 적격 환자
새로 진단된 AML 환자
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이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
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FLT3 돌연변이가 없는 IC 부적격 환자
새로 진단된 AML 환자
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이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
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FLT3 돌연변이가 없는 R/R 후 AML 환자
R/R은 재발/불응 환자입니다.
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이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 치료 의사의 결정에 따라 AML 치료에 노출된 FLT3 돌연변이가 있거나 없는 AML 환자의 후향적 코호트 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시작된 약물에 의해 평가된 치료 패턴
기간: 최대 3년
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최대 3년
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복용량에 따라 평가된 치료 패턴
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료 기간에 따라 평가된 치료 패턴
기간: 최대 3년
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최대 3년
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관해 달성 여부에 따라 치료 패턴을 평가했습니다.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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사건에 의해 평가된 치료 패턴
기간: 최대 3년
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보고된 사망, 치료 실패 또는 모든 유형의 재발
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최대 3년
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입원 횟수 및 ICU 입원 기간으로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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응급실(ED) 방문 횟수로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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외래 방문 횟수로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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수혈 횟수로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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감염 횟수 및 관련 치료로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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실험실 테스트 수로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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실험실 테스트에는 골수 생검이 포함됩니다.
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최대 3년
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관련 병용 약물의 수로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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진단 절차 수로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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기계적 환기 사용으로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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비경구 영양 공급으로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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호스피스 치료 기간으로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
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최대 3년
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입원 횟수로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용(ICU 및 비ICU)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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입원 기간(ICU 및 비ICU)으로 평가된 AML 관련 의료 자원 사용
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-MA-3074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .