Wzorce leczenia i wykorzystanie kluczowych zasobów opieki zdrowotnej w ostrej białaczce szpikowej (AML) z lub bez mutacji kinazy tyrozynowej typu FMS-3 (FLT3) lub bez niego Badanie oparte na retrospektywnym przeglądzie wykresów
1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Wzorce leczenia i wykorzystanie kluczowych zasobów opieki zdrowotnej w ostrej białaczce szpikowej z mutacją FLT3 i bez niej
Celem tego badania jest retrospektywna ocena wzorców leczenia i wykorzystania kluczowych zasobów opieki zdrowotnej związanych z AML wśród pacjentów z AML, podzielonych według statusu mutacji FLT3, kwalifikacji do intensywnej chemioterapii (IC) oraz statusu nawrotu lub oporności (R / R).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest retrospektywnym badaniem nieinterwencyjnym, wykorzystującym rzeczywiste dane zebrane z istniejącej dokumentacji medycznej w celu opisowej oceny wzorców leczenia i wykorzystania kluczowych zasobów opieki zdrowotnej wśród pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez. Obecne badanie opiera się na wtórnym wykorzystaniu istniejących danych i nie obejmuje żadnej interwencji. Pacjenci, którzy otrzymali pierwsze leczenie AML po wstępnej diagnozie lub zostali sklasyfikowani jako nawracający/oporni (R/R) między 1 stycznia 2013 a 31 grudnia 2015 zostaną losowo wybrani do włączenia do tego badania, a dane z ich dotychczasowa dokumentacja medyczna zostanie wyodrębniona. Kwalifikujący się pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie statusu mutacji FLT3, kwalifikacji do intensywnej chemioterapii (IC) oraz statusu R/R.
W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów data indeksu zostanie zdefiniowana jako data rozpoczęcia pierwszego leczenia AML po wstępnej diagnozie. Dla pacjentów R/R data indeksu będzie zdefiniowana jako data sklasyfikowania pacjenta jako R/R. Okresem badania będzie okres od daty indeksu do ostatniej daty obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pomiary punktów końcowych tego badania to wzorce leczenia i kluczowe zasoby opieki zdrowotnej związane z AML wykorzystywane w okresie badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1027
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Sermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji pod lub wcześniej pod opieką uczestniczących lekarzy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza AML, ale NIE ostra białaczka promielocytowa (APL)
- Znany status mutacji FLT3
- Pod opieką lekarza uczestniczącego w badaniu w ciągu ostatnich 3 lat LUB od wstępnego rozpoznania AML
- Dokumentacja medyczna pacjenta związana z AML jest dostępna dla lekarza i może zostać pobrana na potrzeby tego badania
- Dokumentacja medyczna zawiera pełne informacje o leczeniu i hospitalizacji z powodu AML, w tym datę przyjęcia, długość pobytu i przyczynę hospitalizacji
- Data rozpoczęcia pierwszego leczenia po rozpoznaniu AML LUB data uznania za nawrotową lub oporną na leczenie wstępne (R/R) przypada między 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2015 r.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z AML kwalifikujący się do IC z mutacją FLT3
Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML
|
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
|
|
Pacjenci niekwalifikujący się do IC z mutacją FLT3
Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML
|
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
|
|
Pacjenci z AML po R/R z mutacją FLT3
R/R to pacjenci z nawrotami/opornymi na leczenie
|
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
|
|
Pacjenci kwalifikujący się do IC bez mutacji FLT3
Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML
|
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
|
|
Pacjenci niekwalifikujący się do IC bez mutacji FLT3
Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML
|
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
|
|
Pacjenci z AML po R/R bez mutacji FLT3
R/R to pacjenci z nawrotami/opornymi na leczenie
|
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z AML z mutacją FLT3 lub bez mutacji, którzy byli narażeni na leczenie AML zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory leczenia oceniane przez inicjowane leki
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Schematy leczenia oceniane na podstawie dawkowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Schematy leczenia oceniane na podstawie czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Schematy leczenia oceniane na podstawie tego, czy osiągnięto remisję.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wzorce leczenia oceniane przez zdarzenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgłoszony zgon, niepowodzenie leczenia lub jakikolwiek nawrót choroby
|
Do 3 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie liczby hospitalizacji i długości pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanej z AML oceniane na podstawie liczby wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie liczby transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie liczby zakażeń i związanych z nimi metod leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie liczby testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Testy laboratoryjne obejmują biopsję szpiku kostnego
|
Do 3 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie liczby odpowiednich leków towarzyszących
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanej z AML oceniane na podstawie liczby procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane za pomocą wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie długości opieki hospicyjnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanej z AML oceniane na podstawie liczby hospitalizacji (OIOM i poza OIOM)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z AML oceniane na podstawie długości pobytu w szpitalu (OIOM i poza OIOM)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2215-MA-3074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .