Behandlungsmuster und Verwendung wichtiger Gesundheitsressourcen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) mit oder ohne FMS-ähnlicher Tyrosinkinase-3 (FLT3)-Mutationsstudie basierend auf einer retrospektiven Diagrammübersicht
1. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Behandlungsmuster und Verwendung wichtiger Gesundheitsressourcen bei akuter myeloischer Leukämie mit und ohne FLT3-Mutation
Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der Behandlungsmuster und der AML-bezogenen Nutzung wichtiger Gesundheitsressourcen bei AML-Patienten, stratifiziert nach FLT3-Mutationsstatus, Eignung für intensive Chemotherapie (IC) und rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Status.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine retrospektive nicht-interventionelle Studie, bei der reale Daten verwendet werden, die aus bestehenden Krankenakten gesammelt wurden, um die Behandlungsmuster und die Verwendung wichtiger Gesundheitsressourcen bei AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation deskriptiv zu bewerten. Die aktuelle Studie stützt sich auf die sekundäre Nutzung vorhandener Daten, und es ist keine Intervention erforderlich. Patienten, die die erste AML-Behandlung nach der Erstdiagnose erhalten haben oder zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 als rezidiviert/refraktär (R/R) eingestuft wurden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in diese Studie aufgenommen zu werden, und die Daten von Ihre bestehenden Krankenakten werden extrahiert. Geeignete Patienten werden basierend auf dem FLT3-Mutationsstatus, der Eignung für eine intensive Chemotherapie (IC) und dem R/R-Status gruppiert.
Bei neu diagnostizierten Patienten wird das Indexdatum als Datum des Beginns der ersten AML-Behandlung nach der Erstdiagnose definiert. Für die R/R-Patienten wird das Indexdatum als das Datum definiert, an dem der Patient als R/R klassifiziert wurde. Der Studienzeitraum ist der Zeitraum vom Indexdatum bis zum letzten Follow-up-Datum oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. Die Endpunktmessungen dieser Studie sind Behandlungsmuster und wichtige AML-bezogene Gesundheitsressourcen, die während des Studienzeitraums verwendet wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1027
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Sermo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation unter oder zuvor unter der Betreuung von teilnehmenden Ärzten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von AML, aber NICHT akute Promyelozytenleukämie (APL)
- Bekannter FLT3-Mutationsstatus
- Unter der Obhut des teilnehmenden Arztes während der letzten 3 Jahre ODER ab der Erstdiagnose von AML
- Die Krankenakten zu AML des Patienten stehen dem Arzt zur Verfügung und können für diese Studie entnommen werden
- Die Krankenakte enthält vollständige Informationen zu Behandlungen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit AML, einschließlich Aufnahmedatum, Aufenthaltsdauer und Grund des Krankenhausaufenthalts
- Das Datum des Beginns der ersten Behandlung nach der AML-Diagnose ODER das Datum der Klassifizierung als rezidiviert oder refraktär gegenüber der Erstbehandlung (R/R) liegt zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IC-geeignete AML-Patienten mit FLT3-Mutation
Neu diagnostizierte AML-Patienten
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Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
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IC-ungeeignete Patienten mit FLT3-Mutation
Neu diagnostizierte AML-Patienten
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Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
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AML-Patienten nach R/R mit FLT3-Mutation
R/R sind rezidivierende/refraktäre Patienten
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Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
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IC-geeignete Patienten ohne FLT3-Mutation
Neu diagnostizierte AML-Patienten
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Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
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IC-ungeeignete Patienten ohne FLT3-Mutation
Neu diagnostizierte AML-Patienten
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Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
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AML-Patienten nach R/R ohne FLT3-Mutation
R/R sind rezidivierende/refraktäre Patienten
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Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von AML-Patienten mit oder ohne FLT3-Mutation, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes Behandlungen gegen AML ausgesetzt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsmuster, bewertet durch eingeleitete Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Behandlungsmuster bewertet nach Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Behandlungsmuster bewertet nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Behandlungsmuster, die danach beurteilt wurden, ob eine Remission erreicht wurde.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Durch ein Ereignis bewertete Behandlungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Gemeldeter Tod, Behandlungsversagen oder Rückfall jeglicher Art
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Nutzung von AML-bezogenen Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl ambulanter Besuche
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Infektionen und der damit verbundenen Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl von Labortests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Labortests umfassen eine Knochenmarkbiopsie
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl relevanter Begleitmedikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, bewertet durch den Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Gesundheitsressourcennutzung, bewertet durch die Verwendung von parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet nach Dauer der Hospizpflege
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet nach Anzahl der Krankenhauseinweisungen (auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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AML-bezogene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet nach Krankenhausaufenthaltsdauer (auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2215-MA-3074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.
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