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Patrones de tratamiento y uso de recursos sanitarios clave en la leucemia mieloide aguda (AML) con o sin mutación en tirosina quinasa-3 (FLT3) similar a FMS Estudio basado en una revisión retrospectiva de gráficos

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Patrones de tratamiento y uso de recursos sanitarios clave en la leucemia mieloide aguda con y sin mutación FLT3

El propósito de este estudio es evaluar retrospectivamente los patrones de tratamiento y el uso de recursos de atención médica clave relacionados con la AML entre los pacientes con AML, estratificados por estado de mutación FLT3, elegibilidad para quimioterapia intensiva (CI) y estado recidivante o refractario (R/R).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio actual es un estudio no intervencionista retrospectivo que utiliza datos del mundo real recopilados de los registros médicos existentes para evaluar de forma descriptiva los patrones de tratamiento y el uso de recursos de atención médica clave entre los pacientes con AML con o sin mutación FLT3. El estudio actual se basa en el uso secundario de los datos existentes, y no hay intervención involucrada. Los pacientes que recibieron el primer tratamiento de AML después del diagnóstico inicial, o que fueron clasificados como recidivantes/refractarios (R/R), entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015 serán seleccionados al azar para ser incluidos en este estudio, y los datos de se extraerán sus registros médicos existentes. Los pacientes elegibles se agruparán según el estado de mutación FLT3, la elegibilidad para quimioterapia intensiva (IC) y el estado R/R.

Para los pacientes recién diagnosticados, la fecha índice se definirá como la fecha de inicio del primer tratamiento de AML después del diagnóstico inicial. Para los pacientes R/R, la fecha índice se definirá como la fecha en que el paciente se clasifica como R/R. El período de estudio será el período desde la fecha del índice hasta la última fecha de seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero. Las medidas finales de este estudio son los patrones de tratamiento y los recursos de atención médica relacionados con la AML clave utilizados durante el período de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1027

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Sermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con AML con o sin mutación FLT3 bajo o previamente bajo el cuidado de médicos participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de AML pero NO de leucemia promielocítica aguda (APL)
  • Estado de mutación FLT3 conocido
  • Bajo el cuidado del médico participante durante los últimos 3 años O desde el diagnóstico inicial de AML
  • Los registros médicos relacionados con la LMA del paciente están disponibles para el médico y se pueden resumir para este estudio.
  • Los registros médicos contienen información completa sobre los tratamientos y la hospitalización relacionada con la AML, incluida la fecha de admisión, la duración de la estadía y el motivo de la hospitalización.
  • La fecha de inicio del primer tratamiento después del diagnóstico de AML O la fecha de clasificación como en recaída o refractario al tratamiento inicial (R/R) es entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AML elegibles para IC con mutación FLT3
Pacientes con LMA recién diagnosticada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Pacientes no elegibles para IC con mutación FLT3
Pacientes con LMA recién diagnosticada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Pacientes con AML después de R/R con mutación FLT3
R/R son pacientes en recaída/refractarios
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Pacientes elegibles para IC sin mutación FLT3
Pacientes con LMA recién diagnosticada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Pacientes no elegibles para IC sin mutación FLT3
Pacientes con LMA recién diagnosticada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Pacientes con AML después de R/R sin mutación FLT3
R/R son pacientes en recaída/refractarios
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de tratamiento evaluados por fármacos iniciados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Patrones de tratamiento evaluados por dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Patrones de tratamiento evaluados por la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Patrones de tratamiento evaluados según si se logró la remisión.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Patrones de tratamiento evaluados por un evento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Muerte notificada, fracaso del tratamiento o recaída de cualquier tipo
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de hospitalizaciones y la duración de la estadía en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por número de infecciones y tratamientos asociados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las pruebas de laboratorio incluyen una biopsia de médula ósea
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de medicamentos concomitantes relevantes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con AML evaluado por número de procedimientos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado mediante el uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado mediante el uso de alimentación parenteral
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por la duración de los cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con AML evaluado por número de hospitalizaciones (UCI y no UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por la duración de la estadía en el hospital (UCI y fuera de la UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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