- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047083
Patrones de tratamiento y uso de recursos sanitarios clave en la leucemia mieloide aguda (AML) con o sin mutación en tirosina quinasa-3 (FLT3) similar a FMS Estudio basado en una revisión retrospectiva de gráficos
Patrones de tratamiento y uso de recursos sanitarios clave en la leucemia mieloide aguda con y sin mutación FLT3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual es un estudio no intervencionista retrospectivo que utiliza datos del mundo real recopilados de los registros médicos existentes para evaluar de forma descriptiva los patrones de tratamiento y el uso de recursos de atención médica clave entre los pacientes con AML con o sin mutación FLT3. El estudio actual se basa en el uso secundario de los datos existentes, y no hay intervención involucrada. Los pacientes que recibieron el primer tratamiento de AML después del diagnóstico inicial, o que fueron clasificados como recidivantes/refractarios (R/R), entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015 serán seleccionados al azar para ser incluidos en este estudio, y los datos de se extraerán sus registros médicos existentes. Los pacientes elegibles se agruparán según el estado de mutación FLT3, la elegibilidad para quimioterapia intensiva (IC) y el estado R/R.
Para los pacientes recién diagnosticados, la fecha índice se definirá como la fecha de inicio del primer tratamiento de AML después del diagnóstico inicial. Para los pacientes R/R, la fecha índice se definirá como la fecha en que el paciente se clasifica como R/R. El período de estudio será el período desde la fecha del índice hasta la última fecha de seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero. Las medidas finales de este estudio son los patrones de tratamiento y los recursos de atención médica relacionados con la AML clave utilizados durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Sermo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de AML pero NO de leucemia promielocítica aguda (APL)
- Estado de mutación FLT3 conocido
- Bajo el cuidado del médico participante durante los últimos 3 años O desde el diagnóstico inicial de AML
- Los registros médicos relacionados con la LMA del paciente están disponibles para el médico y se pueden resumir para este estudio.
- Los registros médicos contienen información completa sobre los tratamientos y la hospitalización relacionada con la AML, incluida la fecha de admisión, la duración de la estadía y el motivo de la hospitalización.
- La fecha de inicio del primer tratamiento después del diagnóstico de AML O la fecha de clasificación como en recaída o refractario al tratamiento inicial (R/R) es entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AML elegibles para IC con mutación FLT3
Pacientes con LMA recién diagnosticada
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Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
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Pacientes no elegibles para IC con mutación FLT3
Pacientes con LMA recién diagnosticada
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Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
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Pacientes con AML después de R/R con mutación FLT3
R/R son pacientes en recaída/refractarios
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Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
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Pacientes elegibles para IC sin mutación FLT3
Pacientes con LMA recién diagnosticada
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Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
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Pacientes no elegibles para IC sin mutación FLT3
Pacientes con LMA recién diagnosticada
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Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
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Pacientes con AML después de R/R sin mutación FLT3
R/R son pacientes en recaída/refractarios
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Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con LMA con o sin mutación FLT3 que estuvieron expuestos a tratamientos para la LMA por decisión del médico tratante entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de tratamiento evaluados por fármacos iniciados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Patrones de tratamiento evaluados por dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Patrones de tratamiento evaluados por la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Patrones de tratamiento evaluados según si se logró la remisión.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Patrones de tratamiento evaluados por un evento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Muerte notificada, fracaso del tratamiento o recaída de cualquier tipo
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de hospitalizaciones y la duración de la estadía en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por número de infecciones y tratamientos asociados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Las pruebas de laboratorio incluyen una biopsia de médula ósea
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por el número de medicamentos concomitantes relevantes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con AML evaluado por número de procedimientos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado mediante el uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado mediante el uso de alimentación parenteral
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por la duración de los cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con AML evaluado por número de hospitalizaciones (UCI y no UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Uso de recursos de atención médica relacionados con la AML evaluado por la duración de la estadía en el hospital (UCI y fuera de la UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2215-MA-3074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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