Схемы лечения и использование основных ресурсов здравоохранения при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) с мутацией FMS-подобной тирозинкиназы-3 (FLT3) или без нее на основе ретроспективного обзора диаграмм
1 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Схемы лечения и использование основных ресурсов здравоохранения при остром миелоидном лейкозе с мутацией FLT3 и без нее
Целью этого исследования является ретроспективная оценка моделей лечения и использования основных ресурсов здравоохранения, связанных с ОМЛ, среди пациентов с ОМЛ, стратифицированных по статусу мутации FLT3, приемлемости для интенсивной химиотерапии (IC) и статусу рецидива или рефрактерности (R/R).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование представляет собой ретроспективное неинтервенционное исследование с использованием реальных данных, собранных из существующих медицинских карт, для описательной оценки моделей лечения и использования основных ресурсов здравоохранения среди пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее. Текущее исследование основано на вторичном использовании существующих данных и не требует вмешательства. Пациенты, получившие первое лечение ОМЛ после постановки первоначального диагноза или классифицированные как рецидивирующие/рефрактерные (Р/Р) в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2015 г., будут случайным образом отобраны для включения в это исследование. их существующие медицинские записи будут извлечены. Подходящие пациенты будут сгруппированы на основе статуса мутации FLT3, приемлемости для интенсивной химиотерапии (IC) и статуса R/R.
Для вновь диагностированных пациентов индексная дата будет определяться как дата начала первого лечения ОМЛ после первоначального диагноза. Для пациентов R/R индексная дата будет определяться как дата, когда пациент классифицируется как R/R. Период исследования будет представлять собой период с даты индексации до последней даты последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Конечными показателями этого исследования являются схемы лечения и ключевые ресурсы здравоохранения, связанные с ОМЛ, используемые в течение периода исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1027
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Sermo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее под наблюдением или ранее под наблюдением участвующих врачей.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ОМЛ, но НЕ острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ)
- Известный статус мутации FLT3
- Под наблюдением врача-участника в течение последних 3 лет ИЛИ с момента постановки первоначального диагноза ОМЛ
- Медицинские записи, связанные с ОМЛ пациента, доступны врачу и могут быть извлечены для этого исследования.
- Медицинские записи содержат полную информацию о лечении и госпитализации в связи с ОМЛ, включая дату госпитализации, продолжительность пребывания и причину госпитализации.
- Дата начала первого лечения после постановки диагноза ОМЛ ИЛИ дата классификации как рецидив или рефрактерность к первоначальному лечению (R/R) находится между 1 января 2013 г. и 31 декабря 2015 г.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОМЛ, подходящие для IC, с мутацией FLT3
Впервые диагностированные пациенты с ОМЛ
|
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
|
|
IC неподходящие пациенты с мутацией FLT3
Впервые диагностированные пациенты с ОМЛ
|
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
|
|
Пациенты с ОМЛ после Р/Р с мутацией FLT3
R/R - пациенты с рецидивом/резистентностью
|
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
|
|
Подходящие пациенты с IC без мутации FLT3
Впервые диагностированные пациенты с ОМЛ
|
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
|
|
Неподходящие пациенты с IC без мутации FLT3
Впервые диагностированные пациенты с ОМЛ
|
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
|
|
Пациенты с ОМЛ после Р/Р без мутации FLT3
R/R - пациенты с рецидивом/резистентностью
|
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
Это ретроспективное когортное исследование пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 или без нее, которые подвергались лечению ОМЛ по решению лечащего врача в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2015 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы лечения, оцениваемые по начатым препаратам
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Схемы лечения, оцениваемые по дозировке
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Схемы лечения, оцениваемые по продолжительности лечения
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Схемы лечения оценивали по тому, была ли достигнута ремиссия.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Схемы лечения, оцениваемые по событию
Временное ограничение: До 3 лет
|
Зарегистрированная смерть, неэффективность лечения или рецидив любого типа
|
До 3 лет
|
|
Использование медицинских ресурсов, связанных с ПОД, оцениваемое по количеству госпитализаций и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов, связанных с ПОД, оцениваемое по количеству посещений отделений неотложной помощи (ЭП)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов, связанных с ПОД, оцениваемое по количеству амбулаторных посещений
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения в связи с ПОД, оцениваемое по количеству переливаний крови
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения, связанное с ПОД, оцениваемое по количеству инфекций и связанных с ними методов лечения
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов, связанных с ПОД, оцениваемое по количеству лабораторных тестов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Лабораторные тесты включают биопсию костного мозга.
|
До 3 лет
|
|
Использование медицинских ресурсов, связанных с ПОД, оцениваемое по количеству соответствующих сопутствующих лекарств
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения в связи с ПОД, оцененное по количеству диагностических процедур
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения, связанное с ПОД, оцениваемое с помощью искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения, связанных с ОД, оценивается с помощью парентерального питания
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов, связанных с ПОД, оцениваемое по продолжительности пребывания в хосписе
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов, связанных с ПОД, оцениваемое по количеству госпитализаций (ОИТ и не ОИТ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Использование медицинских ресурсов, связанных с ПОД, оцениваемое по продолжительности пребывания в больнице (ОИТ и не ОИТ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2215-MA-3074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .