Schemi terapeutici e utilizzo delle risorse sanitarie chiave nella leucemia mieloide acuta (LMA) con o senza mutazione della tirosina chinasi-3 (FLT3) simile a FMS Studio basato sulla revisione retrospettiva del grafico
1 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Schemi di trattamento e utilizzo delle risorse sanitarie chiave nella leucemia mieloide acuta con e senza mutazione FLT3
Lo scopo di questo studio è valutare retrospettivamente i modelli di trattamento e l'uso delle risorse sanitarie chiave correlate all'AML tra i pazienti con LMA, stratificati per stato di mutazione FLT3, idoneità alla chemioterapia intensiva (IC) e stato recidivato o refrattario (R/R).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è uno studio retrospettivo non interventistico che utilizza dati del mondo reale raccolti da cartelle cliniche esistenti per valutare in modo descrittivo i modelli di trattamento e l'uso delle risorse sanitarie chiave tra i pazienti affetti da LMA con o senza mutazione FLT3. L'attuale studio si basa sull'uso secondario dei dati esistenti e non prevede alcun intervento. I pazienti che hanno ricevuto il primo trattamento per LMA dopo la diagnosi iniziale, o sono stati classificati come recidivati/refrattari (R/R), tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015 saranno selezionati in modo casuale per essere inclusi in questo studio e i dati provenienti da le loro cartelle cliniche esistenti saranno estratte. I pazienti idonei saranno raggruppati in base allo stato della mutazione FLT3, all'idoneità alla chemioterapia intensiva (IC) e allo stato R/R.
Per i pazienti di nuova diagnosi, la data indice sarà definita come la data di inizio del primo trattamento AML dopo la diagnosi iniziale. Per i pazienti R/R, la data indice sarà definita come la data in cui il paziente viene classificato come R/R. Il periodo di studio sarà il periodo dalla data indice all'ultima data di follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le misurazioni dell'endpoint di questo studio sono i modelli di trattamento e le principali risorse sanitarie relative all'AML utilizzate durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1027
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Sermo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con LMA con o senza mutazione FLT3 sotto o precedentemente sotto la cura dei medici partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di AML ma NON di leucemia promielocitica acuta (APL)
- Stato di mutazione FLT3 noto
- Sotto la cura del medico partecipante negli ultimi 3 anni OPPURE dalla diagnosi iniziale di AML
- Le cartelle cliniche relative alla LMA per il paziente sono a disposizione del medico e possono essere estratte per questo studio
- La cartella clinica contiene informazioni complete sui trattamenti e sui ricoveri correlati alla LMA, compresa la data di ricovero, la durata della degenza e il motivo del ricovero
- La data di inizio del primo trattamento dopo la diagnosi di LMA OPPURE la data di classificazione come recidivante o refrattario al trattamento iniziale (R/R) è compresa tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
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Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
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Pazienti IC non idonei con mutazione FLT3
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
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Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
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Pazienti con LMA dopo R/R con mutazione FLT3
R/R sono pazienti recidivanti/refrattari
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Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
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Pazienti idonei per IC senza mutazione FLT3
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
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Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
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Pazienti non idonei per IC senza mutazione FLT3
Pazienti con LMA di nuova diagnosi
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Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
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Pazienti con LMA dopo R/R senza mutazione FLT3
R/R sono pazienti recidivanti/refrattari
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Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti con LMA con o senza mutazione FLT3 che sono stati esposti a trattamenti per l'AML per decisione del medico curante tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di trattamento valutati dai farmaci avviati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Schemi di trattamento valutati in base al dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Schemi di trattamento valutati in base alla durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Schemi di trattamento valutati in base al raggiungimento della remissione.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Schemi di trattamento valutati da un evento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Morte segnalata, fallimento del trattamento o recidiva di qualsiasi tipo
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Fino a 3 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato in base al numero di ricoveri e alla durata della degenza ospedaliera in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie legate alla LMA valutato in base al numero di visite al pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie legate all'antiriciclaggio valutato per numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato in base al numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato per numero di infezioni e trattamenti associati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie relative all'antiriciclaggio valutato in base al numero di test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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I test di laboratorio includono la biopsia del midollo osseo
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Fino a 3 anni
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Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato in base al numero di farmaci concomitanti rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Uso delle risorse sanitarie legate alla LMA valutato per numero di procedure diagnostiche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato mediante l'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato mediante l'uso dell'alimentazione parenterale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Uso delle risorse sanitarie correlate alla LMA valutato in base alla durata dell'assistenza in hospice
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'antiriciclaggio valutato per numero di ricoveri (in terapia intensiva e non in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'antiriciclaggio valutato in base alla durata della degenza ospedaliera (in terapia intensiva e non in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2215-MA-3074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .