Modèles de traitement et utilisation des principales ressources de soins de santé dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec ou sans mutation de la tyrosine kinase-3 (FLT3) de type FMS Étude basée sur l'examen rétrospectif des dossiers
1 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Modèles de traitement et utilisation des principales ressources de soins de santé dans la leucémie myéloïde aiguë avec et sans mutation FLT3
Le but de cette étude est d'évaluer rétrospectivement les schémas de traitement et l'utilisation des principales ressources de soins de santé liées à la LAM chez les patients atteints de LAM, stratifiés selon le statut de mutation FLT3, l'éligibilité à la chimiothérapie intensive (CI) et le statut de rechute ou réfractaire (R/R).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est une étude rétrospective non interventionnelle utilisant des données du monde réel collectées à partir de dossiers médicaux existants pour évaluer de manière descriptive les schémas de traitement et l'utilisation des principales ressources de soins de santé chez les patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3. L'étude actuelle repose sur l'utilisation secondaire des données existantes et aucune intervention n'est impliquée. Les patients qui ont reçu le premier traitement AML après le diagnostic initial, ou qui ont été classés comme rechuteurs/réfractaires (R/R), entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015 seront sélectionnés au hasard pour être inclus dans cette étude, et les données de leurs dossiers médicaux existants seront extraits. Les patients éligibles seront regroupés en fonction du statut de mutation FLT3, de l'éligibilité à la chimiothérapie intensive (CI) et du statut R/R.
Pour les patients nouvellement diagnostiqués, la date index sera définie comme la date de début du premier traitement de la LAM suivant le diagnostic initial. Pour les patients R/R, la date index sera définie comme la date à laquelle le patient a été classé comme R/R. La période d'étude sera la période allant de la date index à la date du dernier suivi ou au décès, selon la première éventualité. Les mesures des critères d'évaluation de cette étude sont les schémas de traitement et les principales ressources de soins de santé liées à la LMA utilisées pendant la période d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1027
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Sermo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 sous ou précédemment sous la garde de médecins participants.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de LAM mais PAS de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA)
- Statut de mutation FLT3 connu
- Sous les soins du médecin participant au cours des 3 dernières années OU depuis le diagnostic initial de LAM
- Les dossiers médicaux liés à la LMA pour le patient sont à la disposition du médecin et peuvent être extraits pour cette étude
- Les dossiers médicaux contiennent des informations complètes sur les traitements et les hospitalisations liées à la LAM, y compris la date d'admission, la durée du séjour et la raison de l'hospitalisation
- La date de début du premier traitement après le diagnostic de LAM OU la date à laquelle le patient a été classé comme récidivant ou réfractaire au traitement initial (R/R) se situe entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de LAM éligibles à l'IC et porteurs de la mutation FLT3
Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués
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Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
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Patients inéligibles à l'IC avec mutation FLT3
Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués
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Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
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Patients atteints de LAM après R/R avec mutation FLT3
R/R sont des patients en rechute/réfractaires
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Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
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Patients éligibles à l'IC sans mutation FLT3
Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués
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Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
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Patients inéligibles à l'IC sans mutation FLT3
Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués
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Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
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Patients LAM après R/R sans mutation FLT3
R/R sont des patients en rechute/réfractaires
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Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de patients atteints de LAM avec ou sans mutation FLT3 qui ont été exposés à des traitements contre la LAM par décision du médecin traitant entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de traitement évalués par les médicaments initiés
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Schémas de traitement évalués par dosage
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Modèles de traitement évalués selon la durée du traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Schémas de traitement évalués en fonction de l'obtention ou non d'une rémission.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Modèles de traitement évalués par un événement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Décès signalé, échec du traitement ou rechute de tout type
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée en fonction du nombre d'hospitalisations et de la durée du séjour à l'hôpital en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée par le nombre de visites aux urgences (SU)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée par le nombre de visites ambulatoires
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée par le nombre de transfusions sanguines
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de santé liées à la LMA évaluée par le nombre d'infections et les traitements associés
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée par le nombre de tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les tests de laboratoire comprennent une biopsie de la moelle osseuse
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée par le nombre de médicaments concomitants pertinents
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée en fonction du nombre de procédures de diagnostic
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée par l'utilisation de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LAM évaluée par l'utilisation de l'alimentation parentérale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée en fonction de la durée des soins palliatifs
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée par le nombre d'hospitalisations (USI et non-USI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé liées à la LMA évaluée par la durée du séjour à l'hôpital (USI et non-USI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (Estimé)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2215-MA-3074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .