Behandlingsmønstre og nøgleanvendelse af sundhedsressourcer ved akut myeloid leukæmi (AML) med eller uden FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) mutationsundersøgelse baseret på retrospektiv diagramgennemgang
1. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Behandlingsmønstre og nøgleanvendelse af sundhedsressourcer ved akut myeloid leukæmi med og uden FLT3-mutation
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at evaluere behandlingsmønstrene og AML-relateret nøgleanvendelse af sundhedsressourcer blandt AML-patienter, stratificeret efter FLT3-mutationsstatus, intensiv kemoterapi (IC) berettigelse og recidiverende eller refraktær (R/R) status.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie er et retrospektivt ikke-interventionsstudie, der bruger data fra den virkelige verden indsamlet fra eksisterende medicinske journaler til en beskrivende evaluering af behandlingsmønstrene og nøgleanvendelse af sundhedsressourcer blandt AML-patienter med eller uden FLT3-mutation. Den nuværende undersøgelse er afhængig af sekundær brug af eksisterende data, og der er ingen intervention involveret. Patienter, der modtog den første AML-behandling efter den første diagnose, eller blev klassificeret som recidiverende/refraktær (R/R), mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015, vil blive tilfældigt udvalgt til at indgå i denne undersøgelse, og data fra deres eksisterende lægejournaler vil blive udtrukket. Kvalificerede patienter vil blive grupperet baseret på FLT3 mutationsstatus, intensiv kemoterapi (IC) berettigelse og R/R status.
For nydiagnosticerede patienter vil indeksdatoen være defineret som startdatoen for den første AML-behandling efter den første diagnose. For R/R-patienterne vil indeksdatoen blive defineret som datoen for, hvor patienten klassificeres som R/R. Undersøgelsesperioden vil være perioden fra indeksdatoen til sidste opfølgningsdato eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først. Slutpunktsmålingerne i denne undersøgelse er behandlingsmønstre og vigtige AML-relaterede sundhedsressourcer, der blev brugt i undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1027
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Sermo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne AML-patienter med eller uden FLT3-mutation under eller tidligere under pleje af deltagende læger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af AML, men IKKE akut promyelocytisk leukæmi (APL)
- Kendt FLT3 mutationsstatus
- Under tilsyn af den deltagende læge inden for de seneste 3 år ELLER fra den første diagnose af AML
- De medicinske journaler relateret til AML for patienten er tilgængelige for lægen og kan abstraheres til denne undersøgelse
- Lægejournalerne indeholder fuldstændige oplysninger om behandlinger og AML-relateret indlæggelse, herunder indlæggelsesdato, liggetid og indlæggelsesårsag
- Startdato for første behandling efter AML-diagnose ELLER dato for at blive klassificeret som tilbagefald fra eller værende refraktær over for initial behandling (R/R) er mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IC-kvalificerede AML-patienter med FLT3-mutation
Nydiagnosticerede AML-patienter
|
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
|
|
IC-ikke-kvalificerede patienter med FLT3-mutation
Nydiagnosticerede AML-patienter
|
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
|
|
AML-patienter efter R/R med FLT3-mutation
R/R er tilbagefalds-/refraktære patienter
|
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
|
|
IC-kvalificerede patienter uden FLT3-mutation
Nydiagnosticerede AML-patienter
|
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
|
|
IC-ikke-kvalificerede patienter uden FLT3-mutation
Nydiagnosticerede AML-patienter
|
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
|
|
AML-patienter efter R/R uden FLT3-mutation
R/R er tilbagefalds-/refraktære patienter
|
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
Dette er et retrospektivt kohortestudie af AML-patienter med eller uden FLT3-mutation, som blev udsat for behandlinger for AML pr. behandlende læges afgørelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsmønstre vurderet af påbegyndte lægemidler
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Behandlingsmønstre vurderet efter dosering
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Behandlingsmønstre vurderet efter behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Behandlingsmønstre vurderet ved, om remission blev opnået.
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Behandlingsmønstre vurderet af en hændelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Rapporteret dødsfald, behandlingssvigt eller tilbagefald af enhver type
|
Op til 3 år
|
|
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra antal indlæggelser og længden af ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra antallet af akutmodtagelsesbesøg (ED).
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ved antal ambulante besøg
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet efter antal blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ud fra antal infektioner og tilhørende behandlinger
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ved antal laboratorietests
Tidsramme: Op til 3 år
|
Laboratorietest omfatter knoglemarvsbiopsi
|
Op til 3 år
|
|
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra antallet af relevante samtidige lægemidler
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra antallet af diagnostiske procedurer
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ved brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet ved brug af parenteral ernæring
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret sundhedsressourceforbrug vurderet efter længden af hospicebehandling
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet efter antal indlæggelser (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
AML-relateret brug af sundhedsressourcer vurderet efter længden af hospitalsophold (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2017
Først opslået (Anslået)
8. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2215-MA-3074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .