Behandelingspatronen en belangrijk gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij acute myeloïde leukemie (AML) met of zonder FMS-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3) mutatiestudie op basis van retrospectief overzicht
1 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Behandelingspatronen en belangrijk gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij acute myeloïde leukemie met en zonder FLT3-mutatie
Het doel van deze studie is om retrospectief de behandelingspatronen en AML-gerelateerd gebruik van belangrijke zorgbronnen onder AML-patiënten te evalueren, gestratificeerd naar FLT3-mutatiestatus, geschiktheid voor intensieve chemotherapie (IC) en recidiverende of refractaire (R/R) status.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een retrospectieve niet-interventionele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van real-world gegevens die zijn verzameld uit bestaande medische dossiers om beschrijvend de behandelingspatronen en het belangrijkste gebruik van gezondheidszorghulpmiddelen bij AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie te evalueren. De huidige studie is gebaseerd op secundair gebruik van bestaande gegevens en er is geen interventie bij betrokken. Patiënten die de eerste AML-behandeling kregen na de initiële diagnose, of werden geclassificeerd als recidiverend/refractair (R/R), tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015, zullen willekeurig worden geselecteerd om in dit onderzoek te worden opgenomen. hun bestaande medische dossiers worden geëxtraheerd. Patiënten die in aanmerking komen, worden gegroepeerd op basis van FLT3-mutatiestatus, geschiktheid voor intensieve chemotherapie (IC) en R/R-status.
Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten wordt de indexdatum gedefinieerd als de startdatum van de eerste AML-behandeling na de eerste diagnose. Voor de R/R-patiënten wordt de indexdatum gedefinieerd als de datum waarop de patiënt wordt geclassificeerd als R/R. De onderzoeksperiode is de periode vanaf de indexdatum tot de laatste controledatum of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De eindpuntmetingen van deze studie zijn behandelingspatronen en belangrijke AML-gerelateerde gezondheidszorgmiddelen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1027
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Sermo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie onder of eerder onder toezicht van deelnemende artsen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van AML maar GEEN acute promyelocytische leukemie (APL)
- Bekende FLT3-mutatiestatus
- Onder toezicht van de deelnemende arts gedurende de afgelopen 3 jaar OF vanaf de initiële diagnose van AML
- De medische dossiers met betrekking tot AML voor de patiënt zijn beschikbaar voor de arts en kunnen worden geabstraheerd voor deze studie
- De medische dossiers bevatten volledige informatie over behandelingen en AML-gerelateerde ziekenhuisopname, inclusief opnamedatum, verblijfsduur en reden van ziekenhuisopname
- Startdatum van eerste behandeling na AML-diagnose OF datum van classificatie als recidief van of refractair voor initiële behandeling (R/R) is tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IC-geschikte AML-patiënten met FLT3-mutatie
Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten
|
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
|
|
IC niet-geschikte patiënten met FLT3-mutatie
Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten
|
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
|
|
AML-patiënten na R/R met FLT3-mutatie
R/R zijn recidiverende/refractaire patiënten
|
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
|
|
IC-geschikte patiënten zonder FLT3-mutatie
Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten
|
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
|
|
Patiënten die niet in aanmerking komen voor IC zonder FLT3-mutatie
Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten
|
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
|
|
AML-patiënten na R/R zonder FLT3-mutatie
R/R zijn recidiverende/refractaire patiënten
|
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
Dit is een retrospectieve cohortstudie van AML-patiënten met of zonder FLT3-mutatie die tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 werden blootgesteld aan behandelingen voor AML volgens de beslissing van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingspatronen beoordeeld door geïnitieerde medicijnen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Behandelingspatronen beoordeeld door dosering
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Behandelpatronen beoordeeld aan de hand van de duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Behandelpatronen beoordeeld aan de hand van het feit of remissie werd bereikt.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Behandelingspatronen beoordeeld door een gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gerapporteerd overlijden, falen van behandeling of terugval van welke aard dan ook
|
Tot 3 jaar
|
|
AML-gerelateerd gebruik van zorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal ziekenhuisopnames en de duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeeld op basis van het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van zorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal infecties en bijbehorende behandelingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Laboratoriumtests omvatten beenmergbiopsie
|
Tot 3 jaar
|
|
AML-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal relevante gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal diagnostische procedures
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van zorgbronnen beoordeeld door gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld door gebruik van parenterale voeding
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeeld op basis van de duur van de hospicezorg
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van zorgmiddelen beoordeeld op basis van het aantal ziekenhuisopnames (ICU en niet-ICU)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
AML-gerelateerd gebruik van zorgbronnen beoordeeld op basis van de duur van het ziekenhuisverblijf (ICU en niet-ICU)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2215-MA-3074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .