Padrões de tratamento e uso de recursos de saúde essenciais na leucemia mielóide aguda (LMA) com ou sem estudo de mutação da tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS com base na revisão retrospectiva de gráficos
1 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Padrões de tratamento e uso de recursos essenciais de saúde na leucemia mielóide aguda com e sem mutação FLT3
O objetivo deste estudo é avaliar retrospectivamente os padrões de tratamento e o uso de recursos de saúde relacionados à LMA entre os pacientes com LMA, estratificados por estado de mutação FLT3, elegibilidade para quimioterapia intensiva (IC) e estado recidivante ou refratário (R/R).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo retrospectivo não intervencional usando dados do mundo real coletados de registros médicos existentes para avaliar descritivamente os padrões de tratamento e o uso de recursos de saúde essenciais entre pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3. O estudo atual se baseia no uso secundário de dados existentes e não há nenhuma intervenção envolvida. Os pacientes que receberam o primeiro tratamento de LMA após o diagnóstico inicial, ou foram classificados como recidivantes/refratários (R/R), entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015 serão selecionados aleatoriamente para serem incluídos neste estudo, e os dados de seus registros médicos existentes serão extraídos. Os pacientes elegíveis serão agrupados com base no status da mutação FLT3, elegibilidade para quimioterapia intensiva (IC) e status R/R.
Para pacientes recém-diagnosticados, a data índice será definida como a data de início do primeiro tratamento de LMA após o diagnóstico inicial. Para os pacientes R/R, a data índice será definida como a data do paciente classificado como R/R. O período do estudo será o período desde a data do índice até a última data de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro. As medições finais deste estudo são os padrões de tratamento e os principais recursos de saúde relacionados à LMA usados durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1027
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Sermo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com LMA com ou sem mutação FLT3 sob ou anteriormente sob os cuidados de médicos participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de LMA, mas NÃO de leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Status de mutação FLT3 conhecido
- Sob os cuidados do médico participante durante os últimos 3 anos OU desde o diagnóstico inicial de LMA
- Os registros médicos relacionados à LMA para o paciente estão disponíveis para o médico e podem ser retirados para este estudo
- Os prontuários médicos contêm informações completas sobre tratamentos e internações relacionadas à LMA, incluindo data de admissão, duração da internação e motivo da internação
- A data de início do primeiro tratamento após o diagnóstico de LMA OU a data de classificação como recaída ou refratária ao tratamento inicial (R/R) é entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com LMA elegíveis para IC com mutação FLT3
Pacientes com LMA recém-diagnosticados
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Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
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Pacientes inelegíveis para IC com mutação FLT3
Pacientes com LMA recém-diagnosticados
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Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
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Pacientes com LMA após R/R com mutação FLT3
R/R são pacientes recidivantes/refratários
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Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
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Pacientes elegíveis para IC sem mutação FLT3
Pacientes com LMA recém-diagnosticados
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Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
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Pacientes inelegíveis para IC sem mutação FLT3
Pacientes com LMA recém-diagnosticados
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Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
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Pacientes com LMA após R/R sem mutação FLT3
R/R são pacientes recidivantes/refratários
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Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
Este é um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com LMA com ou sem mutação FLT3 que foram expostos a tratamentos para LMA por decisão do médico assistente entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de tratamento avaliados por medicamentos iniciados
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Padrões de tratamento avaliados por dosagem
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Padrões de tratamento avaliados pela duração do tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Padrões de tratamento avaliados se a remissão foi alcançada.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Padrões de tratamento avaliados por um evento
Prazo: Até 3 anos
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Morte relatada, falha no tratamento ou recaída de qualquer tipo
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de internações e tempo de internação na UTI
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de visitas ao departamento de emergência (DE)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de consultas ambulatoriais
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de transfusões de sangue
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de infecções e tratamentos associados
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de testes de laboratório
Prazo: Até 3 anos
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Os exames laboratoriais incluem biópsia de medula óssea
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de medicamentos concomitantes relevantes
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de procedimentos diagnósticos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo uso de ventilação mecânica
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo uso de alimentação parenteral
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pela duração dos cuidados paliativos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliado pelo número de internações (UTI e não UTI)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Uso de recursos de saúde relacionados à LMA avaliados por tempo de internação (UTI e não UTI)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2215-MA-3074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .